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苏州市第三类《医 疗器械经营许可证》核发

时间:2015-04-27  来源:  作者:

 

法律依据
医疗器械经营监督 管理办法:第八条 从事第三 类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:   (一)营业执 照和组织机构代码证复印件;   (二)法定代 表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;   (三)组织机 构与部门设置说明;   (四)经营范 围、经营方式说明;   (五)经营场 所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;   (六)经营设 施、设备目录;   (七)经营质 量管理制度、工作程序等文件目录;   (八)计算机 信息管理系统基本情况介绍和功能说明;   (九)经办人 授权证明;   (十)其他证 明材料。   第九条 对于 申请人提出的第三类医疗器械经营许可    申请,设区的市级 食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理:   (一)申请事 项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请;   (二)申请资 料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告 知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;   (三)申请资 料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;   (四)申请事 项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。   设区的市级食 品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可    申请的,应当出具 受理或者不予受理的通知书。   第十条 设区 的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请 资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。   符合规定条件 的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《 医疗器械经营许可证》;不符合规定条 件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号):第三十一条 从事 第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。   受理经营许可 申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审 查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条 件的,不予许可并书面说明理由。

要件材料
序号 材料 空白表格 样本下载

1

目录。    

2

医疗器械经营许可    申请表。    

3

企业营业执照和组 织机构代码证复印件。    

4

人员资质材料。    

5

企业组织机构与部 门设置说明。    

6

经营范围、经营方 式说明。    

7

企业经营场所、仓 库的地理位置图、平面图、房屋产权证和租赁合同、实景照片。    

8

企业所使用设施、 设备的目录。    

9

经营质量管理制度 、工作程序等文件目录。    

10

计算机信息管理系 统基本情况介绍和功能说明。    

11

企业认为可以满足 规定要求的其它材料。    

12

授权委托书。    

13

真实性保证声明。    

14

电子信息表

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