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苏州市医疗器械经 营许可申办指南(20150130版)

时间:2015-04-27  来源:  作者:

 、办事依据

1.         《医疗器械监督管 理条例》国务院第650号令;

2.         《医疗器械经营监 督管理办法》总局令第8号;

3.         《关于实施〈医疗 器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》苏食药监械管〔2014235号;

4.         《关于印发江苏省 医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》 (苏食药监规〔20111号);

5.         《江苏省医疗器械 经营企业(零售)验收标准》;

6.         《江苏省医疗器械 经营企业(批发)验收标准》;

7.         《江苏省医疗器械 体外诊断试剂批发企业验收标准》。

二、申请资料

1.目录。

2医疗器械经营许可     申请表。

3.企业营业执照和 组织机构代码证复印件。

4.人员资质材料。

5.企业组织机构与 部门设置说明。

6.经营范围、经营 方式说明。

7.企业经营场所、 仓库的地理位置图、平面图、房屋产权证和租赁合同、实景照片。

8.企业所使用设施 、设备的目录。

9.经营质量管理制 度、工作程序等文件目录。

10.计算机信息管理 系统基本情况介绍和功能说明。

11.企业认为可以满 足规定要求的其它材料。

12.授权委托书。

13.真实性保证声明 。

14.电子信息表 

1:已取得《药品经 营许可证》的医疗器械零售 企业在申请经营范围为零售或零售连锁的《医疗器械经营许可     》时仅需提供以下 材料:1234中的培训合格的书 面材料和质量管理授权书、691011(《药品经营 许可证》复印件放在本材 料中)、12和、1314

2:补发证件请提供 如下材料1.医疗器械经营许可     补发申请表》(请 到苏州药监局官网下载);2.营业执照和组织机 构代码证;3.遗失声明; 4.《授权委托书》; 5.企业认为可以满 足规定要求的其它材料;6、真实性保证声明 。

三、申请资料要求

1.目录【要求】

1.1按申请材料顺序制 作。

1.2页码可在现场手工 填写。

2医疗器械经营许可     申请表

3.企业营业执照和 组织机构代码证复印件【要求】

3.1营业执照和组织机 构代码证复印件提供副本,现场验副本后返还企业。

3.2不接受工商部门提 供的《名称预核准通知书》。

4.人员资质材料【 要求】

4.1员工花名册。

4.2企业法定代表人的 身份证。

4.3企业负责人

资质材料包括:① 身份证、②学历证书或职称证明复印件、③人员简历表 、④与企业签订的劳动合同或与拟办企业法定代表人签定的用工意向协议(退休人员提供经公证的聘用协议)、⑤与原工作单位解除工作关系的证明或劳动手册的原件和复印 件、⑥培训合格的书面材料、⑦体检证明。

4.4 质量管理人员

质量管理人员 均需要填写,包括质量负责人、质量管理机构负责人和质量管理员。

资质材料包括:① 身份证、②学历证书或职称证明复印件、③人员简历表 、④与企业签订的 劳动合同或与拟办企业法定代表人签定的用工意向协议(退休人员提供经公证的聘用协议)、⑤与原工作单位解除工作关系的证明或劳动手册的原件和复印件、⑥培训合格的书面材料、⑦《医疗器械经营企业质量管理授权书》、 ⑧体检证明。

4.5 技术人员

技术人员主要是批 发企业的医技人员(如经营6846植入类器材)和零 售企业的验配人员(如验光员、医师或护师)等。

资质材料包括:① 身份证、②学历证书或职称证明复印件、③人员简历表 、④与企业签订的劳动合同或与拟办企业法定代表人签定的用工意向协议(退休人员提供经公证的聘用协议)、⑤与原工作单位解除工作关系的证明或劳动手册的原件和复印 件、⑥培训合格的书面材料、⑦生产(供应)商培训证明(批发)、资格证书(零售)、⑧体检证明。

4.6销售人员

资质材料包括:① 授权书、②体检证明。

4.7其他说明

①体检证明一年内 有效。

②担任企业质量管 理机构负责人或质管人员的,年龄不得超68周岁。

③担任医技人员的 年龄不得超65周岁。

④超过国家法定退 休年龄(年龄不得超68岁)的人员担任企 业质量管理机构负责人或质管人员的,及超过国家法定退休年龄(年龄不得超65岁)的人员担任医 技人员的,应提供本市二级以上医疗 机构出具的能够正常工作的体检证明

5.企业组织机构与 部门设置说明;

6.经营范围、经营 方式说明【要求】

按医疗器械产品分 类目录顺序详细写清,经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号填写。经营范围不得只填写“类医疗器械 ”等统称。经营范围 的书写方法为:类:6801基础外科手术器械 ;6810矫形外科(骨科) 手术器械;6840临床检验分析仪器 (不含体外诊断试 剂)。如果经营体外诊断试剂应书写为:6840临床检验分析仪器 。即不书写“(不含体外诊断试 剂)”代表可以经营体外 诊断试剂。

7.企业经营场所、 仓库的地理位置图、平面图、房屋产权证和租赁合同、实景照片。

7.1平面图要包含企业 名称、地址(精确到楼层)等信息和实际使用面积。

7.2房屋产权证明文件 为房产证,用途应为“非住宅”经营场所不得设在 居民住宅内、 部队营区(不含可 租赁区)以及其他不适合经营的场所租赁的房产没有房 产证的,应有镇级以上的政府证明原件。

7.3实景照片应反映企 业经营场所及仓库情况。

8.企业所使用设施 、设备的目录;

9.经营质量管理制 度、工作程序等文件目录;

9.1提交纸质材料时应 提供质量管理制度、工作程序文本及各类台帐、表格、档案样张,单独装订,现场验收合格后退回。

9.2网络申报时提供上 述文本的电子版以便预审。

10.计算机信息管理 系统基本情况介绍和功能说明。

12.企业认为可以满 足规定要求的其它材料。

11.《授权委托书》

凡申请人不是法定 代表人本人的应提交本项。

13.真实性保证声明 。

14.电子信息表 

 

四、申办程序

(一)江苏省医疗 器械信息采集系统

苏州市医疗器械经 营企业请登陆江苏省医疗器械信息采集系统企业端(),录入相关的经 营企业信息并报监管端审核。详细内容请登陆江苏省食品药品监督管理局网站()下载江苏省信息 采集系统企业端操作手册查看。

(二)文件打包

1、按照资料填报要 求逐个填写电子文件。证明性文件,如营业执照等在电子文件中插入图片。如下图:

2、所有电子档填写 完成后压缩,压缩文件名称为“苏州**医疗器械公司经营 许可申办材料(见下图)”,请用winrar软件对文件进行压 缩,建议不要用快压等压缩软件。压缩文件名不能有空格。

(三)网上申报

登陆“苏州市行政服务中 心”网站http://www.fwzx.suzhou.gov.cn,点击“服务导航”“进驻部门”“食药监局”选择办理事项 “在线申请”,

1、只要在第一个材 料上申报即可,请看下图。

2、点击提交

3、看到提交成功方 代表提交材料成功。

4、申请人在接到预 审通过的短信通知后方可提交纸质材料。

 

(四)纸质材料受 理

申请人向苏州市行政服务中 心食药监窗口提交纸质材料。一式一份,纸质材料只需提供复印件,现场提交材料时提供原件核对,统一使用A4纸,左侧用活页夹 等装订。

受理部门对申办人 提交的申请材料进行形式审查,核对原件,结束后当场退还原件,留存复印件。

五、其他说明

1.         苏州市行政服务中 心仅受理注册在苏州市区(姑苏区、工业园区、高新区)的企业。各市(区)企业请联系当地食药监局。

2.         法定时限受理: 5个工作日;审批: 30个工作日;发证: 10个工作日。

3.         受理时间:周一~ 周六9:0017:00

4.         收费标准:不收费

5.         用语定义:医疗器 械经营,是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为,包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。医疗器械零售,是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。医疗器械批发,是指将医疗器械销售给具有资质 的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

6.         医疗器械零售的具 体申办条件要求详见《江苏省医疗器械经营企业(零售)验收标准》,《医疗器械经营质量管理规范》实施后,应满足其规定。

7.         医疗器械批发的具 体申办条件要求详见《江苏省医疗器械经营企业(批发)验收标准》,经营体外诊断试剂的应符合《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》,《医疗器械经营质量管理规范》实施后,应满足其规定。

8.         按《江苏省医疗器 械经营企业(批发)验收标准》所称植入类产品包括:植入器材、植入性人工器官、植入性支架、植入性心脏起搏器、人工晶体、乳房填充材料。

9.         为其他医疗器械生 产经营企业提供贮存、配送服务的,还应当满足相应的要求(待验收标准发布后执行)。

10.     按照《江苏省医疗 器械经营质量管理指导原则(试行)》的要求制定的质量管理制度及档案、记录,可参照质量管理制度示范文本及表格表式。

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