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苏州市第一类医疗 器械生产备案资料要求(20141106版)

时间:2015-04-27  来源:  作者:

 设定依据】

1.         《医疗器械监督管 理条例》(国务院令第650号)

2.         《关于发布第一类 医疗器械产品目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告 2014年第8号)

3.         《关于医疗器械生 产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告 2014年第25号)

4.         《关于实施第一类 医疗器械生产备案              和第二类医疗器械 经营备案有关事宜的通知》(苏食药监械管〔2014143号)

 

办件类型:   即办件 

办理时间:   周一至周六 900~1700 

【所需材料】

1.第一类医疗器械生产备案              表;

2.所生产产品的注 册证/医疗器械备案 凭证 复印件(产品仅供出口的,提供拟出口第一类医疗器械产品清单);

3.经核准的注册产 品标准/备案的产品技术要求     复印件(产品仅供 出口的,提供出口第一类医疗器械产品技术要求     或详细技术合同复 印件);

4.企业营业执照副 本和组织机构代码证副本复印件,已经获得第二类、第三类医疗器械生产许可   的企业申请第一类  医疗器械生产备案              时应递交《医疗器 械生产企业许可证》复印件;

5.法定代表人、企 业负责人身份证明复印件;

6.生产、质量和技 术负责人的身份、学历职称证明复印件;

7.生产场地的证明 文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件;

8.质量手册和程序 文件;

9.其他证明材料( 如境内企业之间委托生产合同复印件,境外企业委托境内企业生产仅供出口合同复印件、质量管理体系建设承诺书、门牌号码文字性改变证明等);

10.经办人授权证明 和经办人身份证复印件;

11.行政许可(行政 确认)申请材料真实性保证声明。

12.第一类医疗器械生产备案              凭证;

13.第一类医疗器械生产备案              表信息表

14.变更备案说明及 其证明材料

15.备案凭证原件 

16.补发备案凭证情 况说明;

17.备案凭证遗失后 备案人向原备案部门的报告;

18.备案人在原备案 部门指定的媒体上登载遗失声明原件

19.取消备案说明 ;

 

首次备案: 1-13

变更备案: 1141510111213

补发凭证: 116171810111213

取消备案: 19151011

【备注】自登载遗 失声明之日起满1个月后,备案人方 能通过网上申请平台向原备案部门申请补发第一类医疗器械备 案凭证;补发的 第一类医疗器械备 案凭证备案号与原凭 证一致并注明“补发”字样,发放日期为 补发当日。

 

【资料总要求】 

1、   纸质备案材料应与 网上电子版备案信息一致。

2、   各项文件除证明性 文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料,应同时提供原文。

3、   所有纸质材料均应 加盖备案人公章。所有的证明性文件应在有效期内,复印件应注明“复印件与原件相符  ”或在备案时现场盖 “复印件与原件相符  ”章,申报人签字并 标明日期。

4、   备案材料应完整、 清晰,所有纸质备案材料使用A4纸。卷内签字应使 用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔。

5、   备案凭证不放入备 案材料中,只是提交电子版方便核对和打印。

6、   备案纸质材料按目 录顺序排列,页码在提交材料时现场编写,页号用阿拉伯数字编写在页面底部。

7、   栏目中无内容填写 或不要求填写的填“/”,有特别要求的按 规定执行。

8、   企业领取备案凭证 时,应提交最终定稿的备案材料电子版到苏州市局指定备案邮箱szfdasc@163.com,压缩文件名为公 司名+备案类型+提交日期,例: A公司生产备案或变 更备案20140606

 

【网络申报要求】

1、    网络申报前,申报 人应从苏州市行政服务中心网站下载最新版本填写(所有提供电子版 均为参考模板,请企业根据实际情况填写),不要修改文件名 称。

2、    按照本资料要求逐 个填写电子文件。证明性文件,如营业执照等在电子文件中插入图片。所有电子档填写完成后压缩,压缩文件名称为**公司 生产首次备案(见 下图),

打开压缩文件后, 见下图。

 

打包上传文件只要 在第一个材料上申报即可,请看下图


【具体要求】

【资料总要求】 

一、              第一类医疗器械生产备案              表【要求】

1、 本表按照实际内容 填写,不涉及的可缺项。

2、 企业名称、营业执 照注册号、住所、法定代表人或投资人、认缴注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。若为合伙企业,法定代表人或投资人栏填写“-”;

3、 “年医疗器械工业总 产值”填写上年度器械部 分的工业总产值(不包括非器械的工业总产值,下同),“年医疗器械经营总 额”填写上年度器械部 分销售总额。

4、 如无经营备案证或 许可证的,“经营备案/许可证件”栏目填无, “经营备案号 ”和“经营许可号 ”不填。如有二类医 疗器械经营的,“经营备案/许可证件”栏目选择“二类”,填写经营备案号 ,经营许可号 不填写。如有三类类医疗器械经营的,“经营备案/许可证件”栏目选择“三类”,填写经营许可号 ,经营备案号 不填写。如同时经营二类和三类的,都要填写。

5、 企业人员状况、生 产场所情况、检验机构状况栏目只填写企业医疗器械相关情况。

6、 “生产场所”应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。 【提醒】生产场所 应和该企业一类医疗器械备案  的生产地址相同。

7、 “属地县(区) ”在以下内容中选择 :姑苏区、工业园区、虎丘区(高新区)、吴中区、相城区、吴江区、太仓市、常熟市、张家港市。

8、 企业负责人指法人 资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者;个人独资企业的投资人或授权的经营者;合伙企业指执行事务合伙人。

9、 检验机构总人数至 少为3人。

10、 本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。(参照《关于发布第一类 医疗器械产品目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告 2014年第8号))

11、 “生产第一类医疗器 械列表”要求填写产品备案号 备案日期,对于201461日前已注册的产品,填 写注册号及注册日期。

12、 “备案产品基本情况 (按照产品逐一填写)”栏,与后面的 备案产品基本情况 (按产品逐一填写)需与前面“生产第一类医疗器 械列表”栏相对应。

13、 本表应使用 A4纸双面打印,不得 手写。

 

二、              所生产产品的注册 证/医疗器械备案 凭证 复印件(产品仅供出口的,提供拟出口第一类医疗器械产品清单)【要求】

1、  提供注册证的所有 内容,包括正反面和附件。

2、  提供备案凭证的所 有内容。

3、  出口产品清单中名 称应参照我国发布的最新分类目录。

 

三、              经核准的注册产品 标准/备案的产品技术要求     复印件(产品仅供 出口的,提供出口第一类医疗器械产品技术要求     或详细技术合同复 印件)【要求】;

1、  经核准的注册产品 标准是指食药监部门盖 过章的。

2、  备案的产品技术要求     是指食药监部门盖 过章的。

 

四、              企业营业执照副本 和组织机构代码证副本复印件,已经获得第二类、第三类医疗器械生产许可   的企业申请第一类  医疗器械生产备案              时应递交《医疗器 械生产企业许可证》复印件【要求】 ;

1、  证照应在有效期内 。

 

五、              法定代表人、企业 负责人身份证明复印件【要求】;

1、  身份证应包括正反 面(复印件在一张纸上,下同)。

2、  外籍人员身份证明 可以是护照。

3、  备案时,携带上述 证件备查,验原件后退回。

4、  证照应在有效期内 。

 

六、              生产、质量和技术 负责人的身份、学历职称证明复印件【要求】;

1、  身份证明包括身份 证正反面、学历职称证明包括最高学历证明和最高的职称证明。

2、  备案时,携带上述 证件备查,验原件后退回。

3、  证照应在有效期内 。

 

七、              生产场地的证明文 件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件【要求】;

1、  证明文件包括房产 证、土地证、租房合同。

2、  提供生产地址的平 面图,并标明楼号、楼层和面积。

3、  如国家法规对生产 的产品有特殊环境要求的,应提供环境检测报告。

4、  备案时,携带环境 检验报告原件备查,验原件后退回。

 

八、              质量手册和程序文 件【要求】;

1、  质量手册和程序文 件按照YY/T 0287 要求建立。

2、  备案时提交纸质材 料应为经过批准的。

3、  对二三类医疗器械 生产企业,备案时可以提交药监部门通过质量体系考核的证明,不再提供质量手册和程序文件。

 

九、              其他证明材料(如 境内企业之间委托生产合同复印件,境外企业委托境内企业生产仅供出口合同复印件、质量管理体系建设承诺书、门牌号码文字性改变证明等)【要求】。

1、  备案时,经办人携 带委托生产合同原件备查,验原件后退回。

2、  质量管理体系建设 承诺书见附件,需要法定代表人本人签字并加盖公章。(本条仅适用于已经取得一类登记的医疗器械生产企业)

3、  门牌号码文字性改 变证明由公安部门出具。

4、  有受托生产行为的 ,提交医疗器械委托生产备案凭证。

 

十、              经办人授权证明和 经办人身份证复印件【要求】;

1、  经办人授权证明见 附件。

2、  备案时,经办人携 带本人身份证原件备查,验原件后退回。

3、  证照应在有效期内 。

 

十一、       行政许可(行政确 认)申请材料真实性保证声明【要求】

    声明必须经法定代 表人或委托人本人签字,并加盖备案人公章。

 

十二、       第一类医疗器械生产备案              凭证【要求】

【提醒】第一类 医疗器械生产备案              凭证是食药监部门 发给企业的凭证。填写认真和细致有助于企业在窗口办理备案事项时快速拿到凭证。

1.         备案凭证应以省局 制定的模板为准,不得擅自更改模板字体字号。因填写内容较多而造成填写困难时可以适当缩小字号。不适用内容用短横杠“-”填充,不得留白。

2.         企业名称、住所、 法定代表人或投资人信息应与企业工商营业执照相关信息一致。若为合伙企业,法定代表人或投资人栏填写“-”。

3.         企业负责人指企业 法人的法定代表人或其授权的最高管理者、个人独资企业的投资人或授权的经营、合伙企业的执行事务合伙人。

4.         “生产场所”应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。 企业有多个生产地址的,应按上述方式逐一列出全部生产地址(仅市名可省略)。

5.         “生产范围”应当按照国家食品 药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写并与生产产品列表所列产品相对应。如“一类医疗器械: 6801 基础外科手术器械 ;6810 矫形外科(骨科) 手术器械”。

6.         产品仅供出口的第一类医疗器械生产企业,其生产产品列表应填写拟出口第一类医疗器械产品品名列表。若产品未备案,产品备案号 栏应逐一填写“未备案”,并在备注栏中注 明“仅供出口”字样。

7.         若生产产品列表中 既有自有备案产品,又有受托生产产品和仅供出口产品,应先按《第一类医疗器械产品目录》顺序依次填写备案产品和受托生产产品,再依次填写仅供出口产品。受托生产产品,备案凭证“是否委托生产 ”栏中填写“受托生产”,备注栏中填写委 托方(限医疗器械备案 人),若有多个则需按序分别填写“受托1”、“受托2”并依次类推。第一 类医疗器械生产备案              凭证生产产品列表 中最后一行需加注“以下空白”字样。

8.         若产品备案列表中 ,有取消备案产品,在“变更与取消备案记 录中”记载相关信息,生 产产品列表中保留产品记录,在备注栏加“取消”字样。可以调整产 品列表顺序,先列“有效”备案产品,再列 “取消”备案产品。

9.         变更备案记录: ********日,**变更为**或取消备案产品 ***

【举例】201471,企业名称从 AA变更为BB;生产地址文字性 变更,从CC变更为DD;增加生产 6827中医器具;取消备 案产品“咬骨钳”。

10.     备案号第7位代表区域代码。 0代表市区, 1代表工业园区, 2代表虎丘区(高新 区),3代表张家港市, 4代表常熟市, 5代表太仓市, 6代表昆山市, 7代表吴江区, 8代表吴中区, 9代表相城区。

 

十三、       第一类医疗器械生产备案              表信息表【要求】 

内容应与备案凭证 一致。

 

十四、       变更备案说明及其 证明材料【要求】

1、企业名称变更

1)经变更后的营业 执照复印件;

2)经变更后的组织 机构代码证复印件。

3)证照应在有效期 内

2、住所变更

1)经变更后的营业 执照复印件。

2)证照应在有效期 内 。

3、生产场所变更

1)生产场所文字性 变更提供生产地址文字性变更证明/说明。

2)减少生产场所变 更提供减少生产场所的原因说明。

3)迁移或增加生产 场所提供迁移后或新增生产场所的证明性文件复印件(详见材料第7项内容)。 

4、法定代表人、企 业负责人变更

1)企业主管部门批 文或董事会决议复印件;

2)身份证或护照复 印件;

3)证照应在有效期 内 。

5、减少生产产品变 更

1)减少生产产品提 交减少生产产品的原因说明。

6、增加生产产品变 更

1)拟增加医疗器械 的产品备案凭证复印件;

2)拟增加产品的技 术要求复印件;

3)在材料第  1项中:提交材料时 可以只提交拟增加产品的“江苏省第一类  医疗器械生产备案              表”中“企业主要生产检验 设备清单”那一页的表格(详 见材料第1项内容);  

4)在材料第  1项中:提交材料时 可以只提交拟增加产品的“江苏省第一类  医疗器械生产备案              表”中“备案产品基本情况 (按产品逐一填写)”那一页的表格(详 见材料第1项内容);  

5)有特殊环境要求 的产品,还应提交环境监测报告复印件(详见材料第8项内容);  

7、受托生产变更

受托生产变更提交 医疗器械委托生产备案凭证(详见材料第12项内容)。 

【备注】变更备案 后,第一类医疗器械生产备案              凭证的备案号不变 。

十五、       备案凭证原件

十六、       补发备案凭证情况 说明

简要说明,盖公章 ,法定代表人签字,写明日期。

 

十七、       备案凭证遗失后备 案人向原备案部门的报告;

简要报告,盖公章 ,法定代表人签字,写明日期。

此报告应在备案凭 证遗失后、在媒体上登载遗失声明前进行。

 

十八、       备案人在原备案部 门指定的媒体上登载遗失声明原件。

建议在《苏州日报 》上登载。

十九、       取消备案说明

简要说明取消备案 的情况。

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