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苏州市第一类医疗 器械产品备案资料要求(20141229版)

时间:2015-04-27  来源:  作者:

 【设定依据】

《医疗器械监督管 理条例》(国务院令第650号)

医疗器械注册   管理办法》( 4号令)

《体外诊断试剂 注 册管理办法》( 5号令)

《医疗器械说明书 和标签管理规定》(6号令)

《医疗器械生产监 督管理办法》( 7号令)

《关于发布第一类 医疗器械产品目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告 2014年第8号)

国家食品药品监督 管理总局《关于印发体外诊断试剂 分类子目录的通知》(食药监械管〔2013242号)

《关于发布医疗器 械产品技术要求            编写指导原则的通 告》(国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告)

《关于第一类医疗器械备 案有关事项的公告》 (国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告)

《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》 (国家食品药品监督管理总局2014年第23号公告)

《关于实施国家食 品药品监督管理总局第一类医疗器械备 案等有关事项的通知 》(苏食药监械管便函[2014]50号)

《食品药品监管总 局关于实施《医疗器械注册   管理办法》和《体 外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知》(食药监械管〔2014144号)

《食品药品监管总 局办公厅关于实施第一类医疗器械备 案有关事项的通知》 (食药监办械管〔2014174号)

办件类型:   即办件 

办理时间:   周一至周六 900~1700 

【所需材料】

备案提供如下材料 :

1第一类医疗器械备 案;

2安全风险分析报告;

3产品技术要求            ;

4.产品检验报告  ;

5.临床评价资料  ;

6.产品说明书及最 小销售单元标签设计样稿;

7.生产制造信息  ;

8.企业营业执照副 本复印件、组织机构代码证副本复印件;

9.符合性声明  ;

10.经办人授权证明 和经办人身份证复印件;

11.行政许可(行政 确认)等申请材料真实性保证声明。

12.电子信息表 

13.变化情况说明及 相关证明文件;

14.原备案凭证。

15.补发备案凭证情 况说明;

16.备案凭证遗失后 备案人向原备案部门的报告;

17.备案人在原备案 部门指定的媒体上登载遗失声明原件;

18.取消备案说明。

A、首次备案: 1-12。(按顺序)   

B、变更备案: 131489101112。(按顺序)   

C、补发凭证: 151617101112。(按顺序)   

D、取消备案: 18141011(按顺序)

【备注】自登载遗 失声明之日起满1个月后,备案人方 能通过网上申请平台向原备案部门申请补发第一类医疗器械备 案凭证;补发的 第一类医疗器械备 案凭证备案号与原凭 证一致并注明“补发”字样,发放日期为 补发当日。

 

【资料总要求】

1.         纸质备案材料应与 网上电子版备案信息一致。

2.         各项文件除证明性 文件外均应以中文形式提供。

3.         所有纸质材料均应 加盖备案人公章,不得使用注册专用章。所有的证明性文件应在有效期内,复印件应注明“复印件与原件相符  ”或在备案时现场盖 “复印件与原件相符  ”章,申报人签字并 标明日期。

4.         备案材料应完整、 清晰,所有纸质备案材料使用A4纸。卷内签字应使 用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔。

5.         栏目中无内容填写 或不要求填写的填“/”,有特别要求的按 规定执行。

6.         企业领取备案凭证 时,应提交最终定稿的备案材料电子版到苏州市局指定备案邮箱szfdacp@163.com,压缩文件名为公 司名+备案类型+提交日期,例: A公司备案或变更备 案20140606

 

【情况说明】

1、    苏州市行政服务中 心仅受理注册在苏州市区(姑苏区、工业园区、高新区)的企业。各市(区)企业请联系当地食药监局。

2、    实行备案的医疗器 械为《第一类医疗器械产品目录》(见20148号通告)和《食品 药品监管总局关于印发体外诊断试剂 分类子目录的通知》(食药监械管〔2013242号)中的第一类医 疗器械。

3、    对目录中未包含的 产品,请各单位按照201461实施的《医疗器械监督管 理条例》(国务院令第650号)第十六条的规 定执行。到,进行分类界定。

4、    无菌形式提供的器 械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科(骨科)手术器械,均不属于第一类医疗器械。请各单位按照国家法规要求办理相关手续。

5、    对于组合包类产品 :组合中的产品名称、预期用途均应在第一类医疗器械产品目录内,组合中不得含有任何形式的非医疗器械产品。组合包的名称应体现组合特性,原则上按其主要临床用途命名。如:“上肢内固定手术器 械包”“鹅头钉安装器械包 ”等

 

【网络申报要求】

(一)江苏省医疗 器械信息采集系统

苏州市医疗器械企 业请登陆江苏省医疗器械信息采集系统企业端(),录入相关的企 业信息并报监管端审核。详细内容请登陆江苏省食品药品监督管理局网站(http://www.jsfda.gov.cn/xxgk/xxgkml/201410/t20141013_796316.html)下载江苏省信息 采集系统企业端操作手册查看。

(二)文件打包

1、按照资料填报要 求逐个填写电子文件。证明性文件,如营业执照等在电子文件中插入图片。如下图:

2、所有电子档填写 完成后压缩,压缩文件名称为“苏州**医疗器械公司产品 备案”(见下图) ”,请用winrar软件对文件进行压 缩,建议不要用快压等压缩软件。压缩文件名不能有空格等其他符号。

(三)网上申报

登陆“苏州市行政服务中 心”网站http://www.fwzx.suzhou.gov.cn,点击“服务导航”“进驻部门”“食药监局”选择办理事项 “在线申请”,

1、只要在第一个材 料上申报即可,请看下图。

2、点击提交

3、看到提交成功方 代表提交材料成功。

4、申请人在接到预 审通过的短信通知后方可提交纸质材料。

(四)纸质材料受 理

申请人向苏州市行政服务中 心食药监窗口提交纸质材料。一式一份,纸质材料只需提供复印件,现场提交材料时提供原件核对,用燕尾夹装订。

 


【具体要求】

一、         第一类医疗器械备 案【要求】

1.       备案表中, “产品名称(体外诊 断试剂为产品分类名称,下同)”应当与目录所列内 容完全相同;“预期用途”应当与目录所列内 容相同或者少于目录内容;通常情况下,对产品的具体描述不应超出目录中范围。

2.       除《体外诊断试剂  分类子目录》中列入的染色液类和微生物培养基类产品外,其他所有染色液类产品、不用于微生物鉴别和药敏鉴别的微生物培养基均属于第一类体外诊断试剂 。该类产品备案,产品名称应为“XX染色液”或“XX培养基”。

3.       《体外诊断试剂 分 类子目录》中未包含细胞培养基类产品。根据《食品药品监管总局办公厅关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的 通知》(食药监办械管〔2014149号)的有关规定, 仅用于细胞增殖培 养,不具备对细胞的选择、诱导、分化功能,培养后的细胞用于体外诊断的细胞培养基属于第一类体外诊断试剂 。细胞培养基类产品备案,产品名称应为“XX培养基”。

4.       产品描述部分:产 品在临床上最终需要灭菌才能使用的,在产品描述部分必须标明“本产品以非无菌形 式提供。”;产品属于 6810矫形外科(骨科) 手术器械的,在产品描述部分必须标明“本产品不与椎间隙 直接接触。”。

5.       产品描述部分:一 般情况下,应描述产品的制成材料,例如:描述为:手柄由符合GB/T 122020Cr材料制成。

6.       预期用途部分:微 生物培养基类产品必须标明“本产品不具有微生 物鉴别和药敏鉴别的作用。”;细胞培养基类产 品必须标明“仅用于细胞增殖培 养,不具备对细胞的选择、诱导、分化功能,培养后的细胞用于体外诊断”。

7.       分类编码及产品类 别应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂 分类子目录等相关文件填写。举例:如“手术刀柄”的分类编码为  “6801”,如“营养琼脂培养基 ”的分类编码为  “6840”。

8.       备案人注册地址栏 填写备案人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。

9.       型号/规格有多种的,中 间用“、”隔开。

10.    体外诊断试剂 “产品有效期 ”应明确为“几年”、“几个月”或“多少天”。

11.    备案人所在地填写 “江苏省”。

12.    应填写组织机构代 码。

13.     “生产地址”应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。【提醒 】该地址必须填写实际地址,因为该地址与生产备案时的地址应一致。

14.     如有其他需要特别 加以说明的问题,请在本表“其他需要说明的问 题”栏中说明。

15.    所填写各项内容应 与所提交备案材料内容相对应。

16.    要求填写的栏目内 容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白,无相关内容处应填写“∕”。因备案表格式所 限而无法填写完整时,请另附附件。

17.     本表应使用 A4纸打印,不得手写 。

 

二、         安全风险分析报告【要求】

1.         可以参考附件的模 板。

2.         医疗器械应按照 YY/T 0316《医疗器械风险管 理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结 果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。

3.         体外诊断试剂 应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能 的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。

 

三、         产品技术要求            【要求】

1.         本文件正式提交时 ,需要打印2份,盖备案章后, 一份留存食药监局,一份交企业。

2.         产品型号/规格及其划分说明 :一般情况下,不同形式的产品划分为不同型号,在同一型号下,根据大小不同划分为不同规格。型号和规格的划分应简洁明了。各型号应附相应图示或图片进行说明。型号描述一般为“根据***,划分为**型、**型”。

3.         产品技术要求            主要包括医疗器械 成品的性能指标和检验方法。

4.         产品技术要求            应按照《医疗器械 产品技术要求            编写指导原则》编 制(见国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)。

5.         产品技术要求            格式应完全按照《 医疗器械产品技术要求            编写指导原则》中 的规定,不得更改字体、顺序等。

6.         包类产品内的组件 名称和用途必须同分类目录一致。在技术要求第一 部分参考下表。

序号

组件名称

型号规格

数量

配置形式

产品描述

用途

1

咬骨钳

双关节

1

 

 

 

2

起子

SW2.5

1

选配

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

四、         产品检验报告 【要求】

1、    产品检验报告 应为产品全性能检测报告,必须包含所有型号与规格。

2、    对于企业没有自检 能力的,可以委托检验,如生物相容性(刺激、致敏和细胞毒性等)、电气类(如电气安全、环境试验、电磁兼容等)。江苏省医疗器械检验所可以承检上述项目,省所在苏州设有分所(0512-66806601),苏州企业可以 就近送检。对于委托检验部分可以只提供一个典型型号规格的检验报告。

3、    产品检验报告 中逐一列明产品技术要求            中的性能指标(标 出在产品技术要求            中的序列号,性能 指标项目)。检验报告应有检验人员的签字,一般包括检验人、复核人和批准人三个层级的签字。签字必须手写,不得电脑打印。

 

五、         临床评价资料 【要求】

1.    格式可以参考附件的模 板。

2.    详述产品预期用途 ,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组 合使用的器械。

3.    详述产品预期使用 环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护 车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。

4.    详述产品适用人群 ,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

5.    详述产品禁忌症, 如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

6.    已上市同类产品临 床使用情况的比对说明。

7.    同类产品不良事件 情况说明。

 

六、         产品说明书及最小 销售单元标签设计样稿【要求】

1.    没有格式方面的要 求。

2.    应完全符合《医疗器械说明书 和标签管理规定》(6号令)的规定。

3.    应当将备案号标注 在医疗器械说明书和标签中。

4.    体外诊断试剂 产品应按照《体外诊断试剂 说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

5.    特别注明:最小销 售单元标签不是指最小包装的标签。

 

七、         生产制造信息 【要求】

1.         没有格式方面的要 求。

2.         对于无源医疗器械 :

1)明确产品生产加 工工艺;

2)注明关键工艺和 特殊工艺;

3)概述研制、生产 场地的实际情况。

3.         对于有源医疗器械 :

1)提供产品生产工 艺过程的描述性资料

2)可采用流程图的 形式,概述试生产过程。

3)概述研制、生产 场地的实际情况。

4.         对于体外诊断试剂 :

1)概述主要生产工 艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。

2)概述研制、生产 场地的实际情况。

 

八、         企业营业执照复印 件、组织机构代码证复印件【要求】

1.         必须提供营业执照 副本。

2.         必须提供组织机构 代码证副本。

3.         证照应在有效期内 。

4.         备案时,携带上述 证件备查,验原件后退回。

 

九、         符合性声明 【要求】

声明必须经法定代 表人本人签字,并加盖备案人公章。

 

十、         经办人授权证明和 经办人身份证复印件【要求】;

1、    经办人授权证明见 附件。

2、    备案时,经办人携 带本人身份证原件备查,验原件后退回。

 

十一、    行政许可(行政确 认)等申请材料真实性保证声明

声明必须经法定代 表人或委托人本人签字,并加盖备案人公章。

 

十二、    电子信息表 【要求】

1.         第一类医疗器械备 案信息表填写认真和 细致有助于企业在窗口办理备案事项时快速拿到凭证。

2.         首次备案需要表 1,变更备案需要表 1和表2

3.         项目的要求同备案 表。

4.         变更情况栏填写方 法:********日,**变更为**。例如:201471,备案人名称由 A公司变更为 B公司。

5.         备案号倒数第 4位代表区域代码。 0代表市区, 1代表工业园区, 2代表虎丘区(高新 区),3代表张家港市, 4代表常熟市, 5代表太仓市, 6代表昆山市, 7代表吴江区, 8代表吴中区, 9代表相城区。

 

变更备案资料要求 :

一、         变化情况说明及相 关证明文件【要求】

1.         应附备案信息表变 化内容比对列表。

2.         涉及产品技术要求            变化的,应提供 产品技术要求            变化内容比对表。

3.         变更产品名称(体外诊断试剂 为产品分类名称,以下同)、产品描述、预期用途的,变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂 子目录相应内容一致。其中,产品名称应 当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。

4.         相应证明文件应详 实、全面、准确。

【备注】

1.         其他要求见首次备 案相关要求。

2.         变更备案后, 第一类医疗器械备 案凭证的备案号不变 ,用备案日期以示区别。

3.         变更备案后, 技术要求编号不变,技术要求备案日期与备案凭证备案日期一致。

 

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