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苏州市第二类医疗 器械经营备案

时间:2015-04-27  来源:  作者:

 【申请资料清单】

1.第二类医疗器械 经营备案表;

2.企业营业执照和 组织机构代码证复印件;

3.人员花名册;

4.人员资质材料复 印件;

5.企业组织机构与 部门设置说明;

6.企业经营地址、 库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

7.企业经营设施和 设备目录;

8.企业经营质量管 理制度、工作文件等文件目录;

9.其他证明材料;

10.经办人授权证明 和经办人身份证复印件;

11.行政许可(行政 确认)等申请材料真实性保证声明。

12.第二类医疗器械 经营备案电子信息表(只提交电子版用于打印凭证,纸质版不提交)

13.第二类医疗器械 经营备案变更表;

14.变更备案证明材 料;

15.备案凭证原件;

16.补发备案凭证情 况说明;

17.备案凭证遗失后 备案人向原备案部门的报告;

18.备案人在原备案 部门指定的媒体上登载遗失声明原件;

19.取消备案的说明 。

首次备案: 1-12[按照顺序提供    ]

变更备案: 34131415101112[按照顺序提供    ]

补发凭证: 161718101112[按照顺序提供    ]

取消备案: 18151011[按照顺序提供    ]

【备注】为简化手 续,方便相对人,已取得《药品经营许可证》且申请经营方式 为零售的企业,首次备案提供材料12101112及《药品经营 许可证》复印件。 

已取得《医疗器械 经营许可证》的企业,首次备 案提供材料1231011127中已经营第二类医 疗器械清单及《医疗器械经营许可证》复印件。 


 

办理流程

在苏州市从事第二 类医疗器械经营的企业应当具备与所经营产品相适应的经营条件,并通过苏州市行政服务中心网上申请平台填报资料,资料预审通过后,苏州市行政服务中心食药监窗口通知企业提交备案材料。

苏州市行政服务中 心食药监窗口收到备案申请后,应按照要求,当场对企业提交材料的完整性进行核对。证明性文件的原件与复印件核对后退回,复印件加盖公章后与电子版一并留存,并根据下列情况分别作出处理:

(一)符合规定的 予以备案,并发给第二类医疗器械经营备案 凭证。第二类医疗器械经营备案 采用江苏省局的备案凭证,并加盖苏州市食品药品监督管理局的备案专用章。

(二)对于缺少规 定的资料、资料的内容不完整、资料中有明显错误、经营备案资料与产品备案资料不一致、未提供相关备案材料原件的、网上备案信息与书面备案材料不一致的,应要求企业改正。对于可以当场改正的内容,允许企业当场改正。 对于无法当场改正的,市食品药品监督管理局可以出具《第二类医疗器械经营备案 审查意见书》,并将备案材料(备案表除外)退回企业,告知企业补正材料后重新递交网上和书面备案申请。

(三)申请事项不 属于本部门职权范围的,可当场作出不予受理的决定。不予受理医疗器械备案 的,出具加盖苏州市食品药品监督管理局的备案专用章并注明日期的不予受理通知书,相关备案材料(备案表除外)退回企业。

 
 

 

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