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无锡市第一类医疗 器械备案要求

时间:2015-04-29  来源:  作者:

 1、《无锡市
2、《
3、安全风险分析报告:医疗器 械应按照YY 0316《医疗器械风险管 理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结 果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能 的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。
4、产品技术要求       (一式两份) 医 疗器械产品技术要求       的内容应符合以下 要求:  (1)产品名称。 产品技术要求       中的产品名称应使 用中文,并与申请备案的中文产品名称相一致。  (2)产品型号 /规格及其划分说明 。产品技术要求       中应明确产品型号 和/或规格,以及其划 分的说明。  对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品,应 明确各型号及各规格之间的所有区别(必要时可附相应图示进行说明)。  对于型号/规格的表述文本较 大的可以附录形式提供。  (3)性能指标。   1)产品技术要求       中的性能指标是指 可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容(例如生物相容性评价)原则上不在产品技术要求       中制定。   2) 产品技术要求       中性能指标的制定 应参考相关国家标准/行业标准并结合具 体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。
 3)
5、产品检验报告产 品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。
6、临床评价资料( 1) 详述产品预期用途 ,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组 合使用的器械。(2)详述产品预期使 用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护 车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。(3)详述产品适用人 群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。(4)详述产品禁忌症 ,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。(5)已上市同类产品 临床使用情况的比对说明。(6)同类产品不良事 件情况说明。
7、产品说明书及最 小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
8、生产制造信息( 1)无源医疗器械应 明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确 定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。(2)应概述产品研制 情况、生产场地的实际情况,生产场地情况包括企业总平面布置图,仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图,生产车间工艺布局平面图。
(3)企业负责人、生 产负责人、质量负责人、技术负责人、专职检验员的基本情况及资质证明,生产、质量、技术负责人所学专业或工作经历应与所生产的医疗器械产品相关,并符合法规相关要求,资质证明包括:身份证明,学历证明,任命文件等 。任命文件应由法定代表人签发。(4)主要生产设备、 公用设施、检验仪器清单,主要生产设备、公用设施应能够满足拟生产产品的制造工艺,检验仪器应完全满足拟生产产品的全部出厂检验项目的检测要求。(5)生产质量管理文 件目录,包括质量手册、程序文件以及生产质量管理的其它文件和记录。表格填写请参照表格模板:
9、证明性文件企业 营业执照复印件(营业执照应有拟备 案产品的生产或制造加工范围)、组织机构代码证 复印件。
10、符合性声明( 1)声明符合医疗器 械备案相关要求;(2)声明本产品符合第 一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;(3)声明本产品符合现 行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;(4)企业对申请材料真 实性保证声明。:
11、申报材料电子版 。

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