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电子血压计  (示波 法)产品注册技术审查指导原则(上海)

时间:2015-07-16  来源:  作者:

 本指导原则旨在指 导和规范电子血压计  (示波 法)类产品的技术审评工 作,帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要 风险、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。

本指导原则所确定 的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为 法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。

 

一、适用范围

本指导原则的适用 范围为以示波法通过袖带和传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量(无创)动脉血压的装置(以下简称电子血压计  ),根据《医疗器械分类目录》类代号为6820。

本指导原则范围不 包含手指、胸阻抗、电子柯氏音法等方法测量血压的设备和动态血压监测设备,但在审查这些设备时也可参考本原则部分内容。

二、技术审查要点

(一)产品名称的 要求

电子血压计  产品的 命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称,也可以按“加压方式(可选) +测量部位(可选) +电子血压计  ”的方式命名。例如:手腕式电子血压计  ,上臂式电子血压计  、全自动上臂式电子血压计  、手动上臂式电子血压计  等。产品名称不应加以型号、系列作为通用名称。

(二)产品的结构 和组成

电子血压计  的主要功能为测量并显示人体的血压和脉率,包括收缩压、舒张压和/或平均压。

电子血压计  的组成一般包括主机、袖带或腕带,某些机型还配有电源适配器、通信线缆。

电子血压计  的主机结构通常包括气泵、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、显示模块、CPU控制模块、嵌入式 软件等。产品的关键部件为:压力传感器、袖带(腕带)、嵌入式软件(血 压监测过程控制、信号特征提取以及血压的计算方法)。

 

电子血压计

(示波
法)产品注册技术审查指导原则(上海)

电子血压计

(示波
法)产品注册技术审查指导原则(上海)

 

按产品电源部分结 构可分为:交流、直流和交直流两用。

按加压方式(充气 机制)可分为:手动加压和自动加压1)

注 1):自动加压包括 直接加压和预判加压两种。直接加压即在充气过程中,使袖带压直接上升到一个固定的压力值。预判加压即在充气加压过程中预测量患者血压的大致值,并根据预测量的收缩压值来确定充气的袖带压力值。

按测量方式可分为 :降压测量和升压测量。

按测量部位可分为 :上臂式,手腕式等。

产品图示举例如下 :

电子血压计

(示波
法)产品注册技术审查指导原则(上海)

电子血压计

(示波
法)产品注册技术审查指导原则(上海)

电子血压计

(示波
法)产品注册技术审查指导原则(上海)

(三)产品工作原 理

采用示波法测量血压的电子血压计  原理如下:

降压测量法:血压 计使用气泵对袖带进行充气加压,利用充气袖带压迫动脉血管,使动脉血管处于完全闭阻状态。随后开启放气阀,使袖带内压力缓慢下降。随着袖带内压力的下降,动脉血管呈完全阻闭-渐开-全开的变化过程。 降压过程中,动脉内压力振幅大小变化趋势如下图所示:

电子血压计

(示波
法)产品注册技术审查指导原则(上海) 

压力传感器采集大 小变化的袖带内压力,将其转化为数字信号送入CPU,通过嵌入式软件辨 别动脉血流受阻过程中相应压力点,根据经验累积的软件算法得出人体的舒张压、收缩压和平均压。

升压测量法:血压 计使用气泵对袖带进行充气加压,利用充气袖带压迫动脉血管,随着袖带压力的上升,动脉血管呈全开-半闭-完全阻闭的变化过 程。升压过程中,动脉内压力振幅大小变化趋势如下图所示:

 

电子血压计

(示波
法)产品注册技术审查指导原则(上海)

压力传感器采集大 小变化的袖带内压力振幅变化,将其转化为数字信号送入CPU,使用嵌入式软件分 析,辨别动脉血流受阻 过程中相应压力点来确定人体的舒张压收缩压和平均压

不管是降压测量还 是升压测量, 软件算法中的参数 需要根据血压计结构变化,袖带材料变化,临床数据收集等情况不断进行修正。

(四)产品作用机 理

因该产品为非直接 治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

(五)产品适用的 相关标准 

表1产品适用的相关标 准

标准编号

标准名称

GB 9706.1-2007

医用电气设备   第1部分:安全通用要 求

GB/T 14710-2009

医用电器环境要求 及试验方法

YY 0466-2003

医疗器械 用于医疗器械标签 、标记和提供信息的符号

YY 0505-2012

医用电气设备   第1-2部分:安全通用要 求-并列标准:电磁兼 容-要求和试验

YY 0667-2008 

医用电气设备  第2-30部分:自动循环无 创血压监护设备的安全和基本性能专用要求

YY 0670-2008

无创自动测量血压 计

JJG 692-2010

无创自动测量血压 计检定规程

上述标准包括了 产品技术要求       中经常涉及到的标 准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标 准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写产品技术要求       时是否引用了与产 品相关的国家标准、行业标准,以及引用是否准确。可以通过对产品技术要求       是否引用了相关标 准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即,所引用的标准中的条款要求,是否在产品技术要求       中进行了实质性的 条款引用。这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求。

如有新版强制性国 家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

(六)产品的适用 范围

产品具体适用范围 应与申报产品功能、临床应用范围相一致。

例如:该产品以示 波法测量成人/小儿/新生儿舒张压、收 缩压、脉率,其数值供诊断参考。

注意:预期用途应 与临床验证资料相结合标明该产品是否适用于成人、小儿或新生儿。

(七)产品的主要 风险

1. 风险分析方法

(1)在对风险的判定 及分析中,要考虑合理的可预见的情况,它们包括:正常使用条件下和非正常使用条件下。

(2)风险判定及分析 应包括:对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。

(3)产品每项危害产 生的伤害和侵害的定量或定性的风险评估。

(4)风险形成的初始 原因应包括:人为因素(包括不合理的操作)、产品结构的危害、原材料危害、综合危害和环境条件。

(5)风险判定及分析 考虑的问题包括:产品原材料生物学危害;产品质量是否会导致使用中出现不正常结果;操作信息(包括警示性语言、注意事项以及使用方法)的准确性等。

2. 风险分析清单

电子血压计  产品的风险管理报告应符合《医疗器械 风险管理对医疗器 械的应用》(YY/T 0316-2008)的有关要求,审 查要点包括:

(1) 产品定性定量分析 是否准确(依据YY/T 0316-2008 附录C)。

(2)危害分析是否全 面(依据YY/T 0316-2008附录E)。

(3)风险可接收准则 。

(4)产品风险评估。 降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度,是否有新的风险产生。

根据YY/T 0316-2008附录E对“电子血压计  ”已知或可预见的风 险进行判定,产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害,企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险,企业应采取应对措施,确保风险降到可接受的程度。

表2 危害类型及形成因 素

危害

可预见的事件序列

危害处境

损害

电磁能量

在强电磁辐射源附近使用电子血压计  测量,干扰程序运行 ,测量错误、测量结果误差过大

依据过高读数服用 药物

 

依据过低读数减少 药物剂量

药物剂量过量,低 血压、严重时可能危及生命

 

高血压未经控制, 严重时引起中风

电源线中有浪涌能 量

 

设备故障、寿命缩 短

设备无法及时使用

静电放电

干扰程序运行

导致测量结果误差 过大、或数据擦除

漏电流

产品配用漏电流超 标的电源适配器

使用者、患者接触 适配器上的插头、或接触信号输入/输出插头

灼伤、严重时死亡

热能

使用负载能力较差 的电源适配器

适配器中部件过热

烫伤、严重时起火

机械能

(1) 用于成人的血压计 被用于新生儿

(2) 产品最高袖带压未 作规定或限值过高

(3) 测量周期过长

( 4) 放气阀门故障导致 放气失败

过高、过长时间的 压力作用于人体

淤血、感觉不适、 外周血管阻滞

(1)产品意外坠落

机械部件松动,液 晶板接触不良

无法测量或测量误 差过大,数据无法读取,严重时延误治疗

不正确的测量  

(1)压力传感器长时 间未经校准,压力传感器测量偏差

 

(2)压力传感器超出 使用寿命(公用血压计),传感器测量偏差

依据过高读数服用 药物

 

 

依据过低读数减少 药物剂量

药物剂量过量,低 血压、严重时可能危及生命

 

 

高血压未经控制, 严重时引起中风

生物学

使用有生物相容性 不良的材质制作袖带

人体接触

皮肤过敏、刺激

化学

长时间不使用的电 池未经取出,造成电池漏液

电路腐蚀

设备故障,无法工 作

操作错误

使用不适当尺寸的 袖带,袖带未扣紧

未能对被测部位的 血管完全压迫

测量值误差过大, 测量失败 ,见“不正确的测量   ”

测量部位与心脏高 度不一致,

被测者姿势不良

测量部位与心脏压 力存在压差

测量时被测者活动 ,说话

压力信号中混杂噪 声

在血压计规定的温 度范围外测量

超出传感器温度线 性范围

不完整的说明书

未对错误操作进行 说明

见“操作错误”

测量值误差过大, 测量失败 

不正确的消毒方法

使用有腐蚀性的清 洁剂、消毒剂

产品部件腐蚀,防 护性能降低

不正确的产品贮存 条件

器件老化,部件寿 命降低

产品寿命降低,导 致测量值误差过大

未规定校验周期

传感器存在偏差, 未对设备进行校准

见“不正确的测量   ”

 

(八)产品的研究 要求

1. 产品性能研究

应当提供产品性能研究 资料以及产品技术要求       的研究和编制说明 ,包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

(1)应提交YY0670-2008中要求的系统整体 的有效性研究资料。

制造商应提供针对 自动血压测量准确性的临床评估报告。推荐的临床评估方案:在这个临床过程中应确保被评估系统的整体性能的评价方法符合YY 0670-2008中第G.1章(听诊法)或第 G.2章(有创法)的要 求,而且符合标识要求,并确保整个体系在上述临床评价的统计结论应满足:

a)按YY0670-2008中G.1.1的方法,达到 平均 差不超过±0.67kPa(±5mmHg),标准偏差不超 过1.067kPa(8mmHg);

b)按YY0670-2008中G.1.2的方法,达到 G.1的要求。

详细方法和要求, 请参见YY0670-2008附录G。

YY0667-2008中和本指导原则推 荐的临床方案的其他临床评估方案也是可选的临床评估方案。

(2)应描述所采用的 国家标准标、行业标准中不适用条款的理由。

(3)如有附加的产品 功能(如脉率)及检测方法,给出其制定的相关的依据。

(4)应提交产品所用 软件的软件描述文档,其编写可参照《医疗器械软件注册申报资料指导原则(征求意见稿)》中“三、软件描述文档 的要求”。

2.应对产品成品(主 要考虑与患者和使用者直接或间接接触的材料)的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括:生物相容性评价的依据和方法,产品所用材料的描述及与人体接触的性质,实施或豁免生物学试验的理由和论证,对于 现有数据或试验结果的评价。

电子血压计  的袖带(腕带)在使用中可直接接触患者皮肤,因此需对产品进行生物相容性评价。生物相容性评价根据GB/T 16886.1标准进行。

生物学评价过程中 应当注重运用已有信息(包括材料、文献资 料、体外和体内试验数据、临床经验),当生物学评价确 定需要进行生物学试验时,应当由国家食品药品监督管理总局认可的,并具有相应生物学试验资质的机构进行。

电子血压计  袖带(或腕带)的生物相容性要求应至少符合以下要求:细胞毒性0级;应无迟发型超 敏反应;皮肤刺激应不大于1级。 

3. 灭菌/微生物控制工艺研 究

不适用

4. 使用次数和包装研 究

(1) 使用次数的确定: 应当提供产品寿命信息及确定依据。

(2) 包装及包装完整性 :应当提供产品包装的信息及确定依据。

 

(九)产品生产制 造相关要求

应当明确产品生产 加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点。

通常的产品生产加 工工艺:外购/外协件/自制件→半成品组装 →程序烧入→静态压力校正 →动态压力校正 →功能测试→成品组装→包装→出厂检验→入库。

关键工艺及控制:静态压力校正 、动态压力校正 。校正前应校准测试工装的气压,并应用不良样品检测正常后才可进行。应定期对测试工装进行压力校准,并做记录。

 

(十)产品技术要求      

本条款给出电子血压计  产品需要满足的主要技术指标,其他技术指标企业可参考相应的国家标准、行业标准,根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求,但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求),企业在研究资料的产品性能研究 中必须说明理由。

企业制定技术要求 中进行规范,其中“产品型号/规格及其划分说明 ”应明确软件名称、 型号规格、发布版本与版本命名规则),且性能指标应能 满足以下要求:

1、安全要求

(1)针对有自动充气 系统的设备的安全要求

1)最大袖带压

对于公用、家用及 其他无人监管下使用的设备,应提供一种限制压力的措施确保袖带压不超过40kPa(300mmHg)。对于有专业人 员监督情况下使用的设备,袖带压应不超过40kPa(300mmHg)或不超过制造商 指定工作压力上限以上4kPa(30mmHg),取这两种情况 中压力较低的一种。另外,设备应保证袖带压处在2kPa(15mmHg)以上的时间不超 过3分钟。

对于可用于新生儿 模式的血压测量系统应提供一种限制压力的措施以保证袖带压决不会超过20kPa(150mmHg)。另外,设备应 保证袖带压处在0.67kPa(5mmHg)以上的时间不超 过90秒。

2)泄气

设备应提供一种简 单易懂且清楚标识的措施允许使用者给袖带放气。

在充气系统阀门全 开快速放气的情况下,压力从34.67 kPa(260mmHg)降到2kPa(15mmHg)的时间不应超购 10秒。

对于可用于新生儿模式的血压测量系统,在充气系统阀门全 开快速放气的情况下,压力从20kPa(150mmHg)降到0.67kPa(5mmHg)的时间不应超过     5秒。

(2)电气安全性

设备应满足  GB 9706.1-2007中规定的要求。 

(3)电磁兼容性

设备应满足  YY 0505-2012中规定的要求。 

2、性能要求

(1) 量程

除非压力计为特殊 目的设计且做出标记的,电子压力计的量程至少为0kPa到34.67 kPa(260mmHg)。

(2) 分辨率

显示分辨率应为 0.133 kPa(1mmHg).

(3) 可重复性

在静态连续低压状 态下测量,在刻度范围内每一点重复测量的读数之间,相差应不大于0.533 kPa(4mmHg).所有读数应符合压 力传感器准确性中的要求。

(4) 压力传感器准确性 

无论采用升压测量 法还是降压测量法,在量程中的任何测量点上,袖带内压力测量的最大误差应是±0.4 kPa(±3mmHg).

注:如果设备提供 了零点或范围调节装置,那么应在设备上提供关于正确使用和验证的说明标识。如果设备具有自动校零功能,那么设备应在需要时自动回到零点,而且在无操作人员干涉的情况下应符合本准确性要求。

(5) 充气源和压力控制 阀的要求

1)充气源

通常情况下,充气 源应能在10s内提供足够的空气 使得5000px3(12立方英寸)的容器内的压力达 到40kPa(300mmHg), 除非另有声明。

加压时进行血压测 量的血压计不适用。

2)压力自控气阀

a.漏气

阀门关闭,在初始 压力分别为33.33kPa(250mmHg)、20kPa(150mmHg)、6.67kPa(50mmHg)状态下,一个容 积不超过80 cm3容器内的最大压降 ,在10s内应不超过  0.133 kPa(1mmHg).

b.气阀/袖带放气率 

当气阀处于压力自 控位置(使用配套的袖带)时,从33.33 kPa(250mmHg)降到6.67kPa(50mmHg)的降压速度应不 低于0.267 kPa/s(2mmHg/s)。

c.泄气

充满气体的系统在 阀门全开时的快速放气,压力从34.67kPa(260mmHg)下降到2 kPa(15mmHg)的时间不应超过     10秒。

对于可用于新生儿模式的血压测量系统,充满气体的系统在 阀门全开时的快速放气,压力从20kPa(150mmHg)降到0.67kPa(5mmHg)的时间不应超过     5秒。

3)自动气阀

a.漏气

阀门关闭时,在初 始压差分别为33.33 kPa(250mmHg)、20kPa(150mmHg)、6.67kPa(50mmHg)状态下,一个容 积不超过200 cm3容器内的最大压降 ,在10s内应不超过  0.267 kPa(2mmHg).

b.气阀/袖带放气率 

气阀应是可调节的 ,能按满足“压力传感器准确性  ”、“系统整体的有效性 ”的要求控制和维持 一定的降压速率。

c.泄气

充满气体的系统在 阀门全开时的快速放气,压力从34.67kPa(260mmHg)下降到2 kPa(15mmHg)的时间不应超过     10秒。

对于可用于新生儿模式的血压测量系统,充满气体的系统在 阀门全开时的快速放气,压力从20kPa(150mmHg)降到0.67kPa(5mmHg)的时间不应超过     5秒。

4)气囊和袖带的要 求

a.充气囊:

· 尺寸

袖带气囊的长度建 议大约为袖带覆盖肢体周长的0.8倍,修改气囊的宽 度建议最好是长度的一半。

如果自动血压计的 制造商提供了超出上述范围的袖带或使用其他测量点(非上臂)的袖带,那么制造商应提供验证这个系统准确性的数据。

· 耐压力

气囊及整个管路应 能承受袖带预期使用的最大压力。

b.袖带:

注:下面的要求适 用于绷带型、钓钩型、接点闭合型及其他型号的袖带。

· 尺寸

钓钩型、接点闭合 型及其他型号的袖带,其长度应至少足以环绕预期适用的最大周长的肢体,并且在整个长度范围内保持全宽。

绷带性袖带的总长 度应超过气囊的末端,至少与气囊长度相等,以保证当气囊充气到40kPa(300mmHg)时的袖带不会脱 落或变松。

· 耐压力

当气囊被充气到最 大压力时,袖带应能完全包裹气囊。

· 袖带接口/结构

在经过1000次开合循环和  10000次40kPa(300mmHg)的压力循环后, 袖带的闭合和密封性仍应完好到足以满足其他求。(注:本要求不包括一次性袖带。)

c.带气囊的袖带:

·  尺寸

袖带气囊的长度建 议大约为袖带预期使用范围的正中线位置所丈量的肢体周长的0.8倍,袖带气囊的宽 度建议最好是长度的一半。

如果制造商提供了 超出上述范围的袖带或使用其他测量点(非上臂)的袖带,那么制造商应提供验证这个系统准确性的数据。

· 耐压力

袖带、一体化气囊 以及整个管路应能承受的内部压力等于袖带所预期使用的最大压力。

· 袖带接口/结构

在经过1000次开合循环和  10000次40kPa(300mmHg)的压力循环后, 袖带一体化气囊的闭合和和密封性仍应完好到足以满足其他求。(注:本要求不包括一次性袖带。)

5)系统漏气:血压 计整个系统的漏气造成压力下降的速率不应大于0.133kPa/s(1mmHg/s)。

6)寿命:

家用血压计:按照 YY0670-2008  4.3条的10000次要求;

公用血压计:企业 应提交验证资料来支持产品的耐用性。

3.环境要求

设备贮存温度: -20℃~+55℃。贮存温度应在 外包装箱和使用说明书上予以说明。

环境条件,气候环 境除按YY0670-2008标准的4.1条款中的工作条件 和按上述的贮存温度外,应符合GB/T14710气候环境II组合机械环境 II组的要求。

 

(十一)产品的检 测要求

注册检验报告是证 实生产过程有效性的文件之一。产品注册申请时提供的注册检验报告,应由国家食品药品监督管理总局认可的,并具有相应资质的机构进行。注册检验时,按产品技术要求       进行全性能检验(除YY 0670-2008要求的“系统整体的有效性 “外),应全部合格。

 

(十二)产品的临床评价要求

产品应进行验证产品安全性与有效性或通过对同品种医疗器械或临床使用获得的数据进行比对,证明该医疗器械安全、有效。

对提交的同品种医疗器械或临床使用数据的审查应注意以下要求:

(1)提供与已上市同品种产品进行对比的综述和相关证明资料。进行对比并提供证明资料的内容应当包括但不限于:预期用途、产品结构、工作原理、测量部位、测量方式、主要技术指标、关键部件(嵌入式软件、压力传感器、袖带)、产品风险内容。(可参照附录《申报产品与同类产品比对表》)。

2)提供同品种产品临床试验的资料。同品种临床试验资料包括:该同类产品其原始的临床试验方案和临床试验报告;或者已经公开的,取得广泛认可的临床试验结果并在技术文献资料或医学学术杂志中刊登和记载的,能够证明其安全使用的资料;或者国外同类产品的原始临床试验资料(如果是外文资料,需要译文和原文同时提交)。

不满足提交同品种产品对比说明和临床试验资料要求的,需进行临床试验:

(1)临床试验机构应在已取得资质的临床试验机构内进行。临床试验应按照《质量管理规范》的要求进行。

(2)临床试验方案应合理、科学,能够验证产品的预期用途。方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学;选择对象范围应明确,涵盖产品的预期用途;临床评价标准应清晰明确,且得到临床公认。

(3)临床试验报告应符合方案的要求。临床试验结果应明确,计量或计数结果可靠,并进行统计学分析;试验效果分析应明确统计结果的临床意义;临床试验结论应明确该产品的预期用途,符合临床试验目的。

(4)临床试验方案可选用本原则推荐的方案,企业自定临床试验方案时,如用于特殊人群例如儿童、孕妇或者针对特殊情况,或者产品声称具有除血压测量以外的其他预期用途的,临床试验方案中不可缺少产品有效性验证的内容。

1)推荐选用YY0670-2008标准附录G中评估方案或ESH(欧洲高血压协会)评估方案或BHS(英国高血压学会)等评估方案。(BHS需B档以上)。

2)自定临床试验方案的,应考虑下列要素:

· 临床对照需采用人工听诊法或有创压法。

· 临床试验方案的设计应由厂家、临床专家和统计学家共同完成。统计分析人员应全程参与临床试验(包括:方案设计、数据管理、统计分析及统计分析报告)。

·  确保受试人群具有代表性,充分考虑成人、小儿、新生儿的差别。

·  如应用于特殊人群例如儿童、孕妇或者针对特殊情况,比如运动,需有符合统计学意义的特殊人群入组。

临床试验方案应当证明受试产品基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。

 

(十三)产品的不良事件历史记录

    2013年医疗器械不良事件年度报告显示,全国电子血压计  不良事件报告数为2033,占总报告数0.9%,其中严重伤害报告数为60,占血压计类产品报告数数的3%。

电子血压计  常见故障为1、测量不准,包括(1)器械故障造成测量不准。由于电子信号混乱、电路上电子元件老化、气管老化、管路漏气都会造成测量失准。(2)操作失误引起的测试偏差。2、电子血压计  自身故障,如(1)按钮无反应,主要由于机械接触的按钮内部弹片使用老化(2)开机不充气,主要是由于气泵异常、管路漏气、系统自检异常。(3)通电无显示,原因为电源模块异常或电池没电。(4)显示界面异常,显示屏数字出现断码、缺笔、暗淡,通常的故障原因为显示液晶屏与线路板连接部分异常。

    查询FDA网站Total Product Life Cycle数据库,截至2015年涉及电子血压计  的产品问题为:“血压计读数过高”仅基于此读数而服用降压药物可导致药物过量、引起血压过低及其他药物反应,严重时可能危及生命。“血压计读数过低”服用降压药物治疗高血压的患者,基于过低读数而减少降压药物剂量,严重时可导致中风。其他问题还包括显示错误,电源适配器连接网电源时发生打火闪烁。

 

(十四)产品说明书和标签要求

电子血压计  产品的说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和YY/T 0466.1-2009中的相关要求。说明书、标签的内容应当真实、完整、科学,并与产品特性相一致,文字内容必须使用中文,可以附加其他语种。说明书、标签、包装标识中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致,并符合相关标准和规范要求。

1.标签要求

(1) 产品名称、型号规格:应与注册证核准的产品名称、型号规格一致,且不得在产品名称任意增加修饰性词语。

(2)注册人的名称、住所、联系方式。

(3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号;委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号。

(4)证编号及产品技术要求       编号。

(5)生产日期,使用期限(不适用)。

(6)因位置或者大小受限,未能对标签进行完整标注时,应在标签中明确“其他内容详见说明书”。

2.设备标识

设备本身要显示足够的信息,便于可追溯和识别;

警告标识,包括声明需要请专业医师解释测量的血压值;

如果提供了零点或量程控制,也要对其操作和确认进行适当的说明;

适当的操作指示;

与精度要求相关的性能参数;

设备配套使用的袖带适用的肢体周长。

3.外包装(至少应包括以下信息)

对于直接销售给普通用户的设备,外包装上至少应包括:适用的臂围;如果系统或传感器的测量范围和YY0670-2008中4.5中说明的范围不一致时,设备限定的测量范围;对电池供电的设备的特殊要求。

4.说明书

每台设备都应附带说明书,说明书应符合GB9706.1标准中要求,至少应包括以下内容:

(1) 说明书中应包括对使用警告总结的章节。

(2) 介绍如何拆包、安装、进行使用前检查,获取帮助服务的渠道、标准操作程序、常规维护、再校准及清洗频次建议。

(3) 提供程序、见图和零件列表。

(4) 提示按照厂家指定的时间间隔对袖带压力传感器/指示器的精度进行校验。

(5) 对于家用血压计指出:详细测量方法,至少包括手臂测量位置、在血压测量之前恰当的休息时间、适合的袖带尺寸,并声明应有专业人士解释测量所得的血压值。

(6) 提示用户,测量者的姿势以及身体状况会影响血压测量。

(7) 声明如果在制造商指定的温度和湿度范围外储存或使用,系统可能无法达到声称的性能(制造商指定的温度和湿度范围应一并在声明中给出)。

(8) 产品是否适用新生儿,若适用,则应提供以下信息:

l 袖带可以施加的最大压力值;

l 适用的血压范围值;

l 可以用于血压测量的最大压力值;

l 最初充气压力值。

(9) 当气囊在持久过分充气时状态下可能存在的风险。

(10) 确定显示装置故障的方法。

(11) 推荐使用的消毒程序。

(12) 关于本设备所得到的血压测量值和其他独立方法得到的测量值的相关性的声明。

(13) 当有普通心率失常出现时,该设备是否能达到声称的性能。

(14) 产品质保信息。

关于本设备测量血压有效性的声明应该采用合适的验证方法予以证实,并向使用者提供获得有关验证方法的信息途径。

 对于使用听诊法(使用袖带、听诊器、压力计)验证的设备,应具备如下(或市值等同的)声明:“本设备所测得的血压值和听诊法的测量值等价,其误差符合YY0667-2008规定的要求。”

5.部件标识:

(1) 部件更换,如果某些部件可由使用者更换,而更换后可能会影像设备的性能以至于不再符合YY0667-2008中4.5的要求,该产品部件的标识应有如下措词的陈述“注意:如果以非厂家提供的部件更换原有部件可能会引起测量错误”;

(2) 电源系统标识(工作电压、工作电流及工作频率);

(3) 电池供电设备的标识;

(4) 袖带标识:袖带上应标示或说明其适用的肢体周长的范围。

              

(十五)注册单元划分的原则和实例

电子血压计  注册单元划分主要从产品的技术结构和性能指标来考虑。

1.技术结构

产品的技术结构不同,应划分为不同的注册单元。

技术结构主要考虑以下因素:

(1)测量部位不同的,例如:手腕式、上臂式;

(2)测量方式不同的,例如:升压测量法、降压测量法;

(3)关键部件不同的,例如:影响血压判定算法的嵌入式软件不同、不同压力传感器、不同材料结构的袖带和气囊等。

2.性能指标

主要性能指标有较大差异的,应考虑划分为不同的单元。

 

(十六)同一注册单元中典型产品的确定原则和实例

同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑功能最齐全、风险最高的产品。同一注册单元中,若辅助功能不能互相覆盖,则典型产品应为多个型号。

举例:

具有相同电路板结构,相同关键器件,具有不同辅助功能的上臂式电子血压计  可作为同一注册单元。同一注册单元中的两个型号一个具有一种辅助功能,一种具有两种辅助功能,应选取具有两种辅助功能的型号作为典型型号。

 

三、审查关注点

(一)关注产品(或产品系列)的结构组成的完整性,包括可能的选配件(如:电源适配器、不同型号规格的袖带、通信附件等),以及所有关键部件。同一注册单元产品的关键部件应相同。

(二)审查产品技术要求       时应注意产品(包括可能的选配件)必须执行GB9706.1-2007、YY0505-2012和YY0670-2008的要求。具体指标的适用性应按照产品具体的工作原理和结构组成进行判断。

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