您当前的位置: 首页 > 行业新闻

多参数监护设备( 第二类) 产品注册技术审查 指导原则(修订稿)(上海)

时间:2015-07-16  来源:  作者:

 本指导原则旨在指 导和规范多参数监护设备产 品的技术审评工作, 帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能 、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定 的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性 ,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。 

本指导原则不作为 法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是 否符合法规要求。

一、 适用范围

本指导原则适用于 《医疗器械 分类目录》中第二类无创监护仪器类产品;

类代号为6821。如果产品包含有 创血压监护部分,根据《医疗器械 分类目录》6821规定,属III类医疗器械管理, 故本指导原则不涉及有创血压监护、麻醉气体的监测的内容。

 

二、 技术审查要点:

 

(一)、产品名称 要求

多参数患者监护设 备产品的命名应采用《医疗器械 分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称,一般可以按“生理参数+功能(或结构) +监护设备(或监护 仪)”的方式命名。例如 :多参数监护仪、多参数患者监护设备,多参数床边监护仪,心电血氧监护仪,插件式多参数患者监护设备等。

产品名称中不得存 在型号规格描述、不得使用XX系列、XX型。

注册审评中不再对 商品名进行审评、确认。

 

(二)、产品的结 构和组成

产品一般为台式或 移动式,主要由主机和附件组成,附件可以包括各类电极、传感器(如:心电导联电缆、血压袖带、血氧探头、体温探头、呼吸末二氧化碳气体测量组件等外接配件)。

可按设计、型式、 技术参数、附件附加功能等不同分为若干型号;具有心电、无创血压、血氧饱和度、体温、呼吸、脉搏等监护单元(有些多参数患者监护设备还具有其他参数的检测功能;如:呼吸末二氧化碳)。一般采用模块式或预置式结构。

按产品应用部分结 构可分为: BF型、CF型。

按产品电源部分结 构可分为:交流、交直流两用。

按功能可分为:二 参数、三参数、四参数等。

本指导原则可能不 适用于所有监护仪。有关“血压监护设备、脉 率描记设备、用于救护车遥测急救或医院以外动态监护仪器或系统、为后续分析储存心电数据的动态监护设备、其他类似监护的功能和能力是为触发其他仪器的采集的设备、母亲胎儿监护、遥测监护、中央监护系统”不包含在本指导原 则中,对这些监护仪只要求满足本指导原则的适用条款。

 多参数监护设备(
第二类) 产品注册技术审查
指导原则(修订稿)(上海)

(三)产品工作原 理

多参数患者监护设 备产品包含不同生理监护单元,可对一个患者同时进行多个生理参数的监护。一般心电测量采用目前临床上广泛使用的Ag/Agcl电极测量方法;无 创血压测量采用振荡法,测出收缩压、平均压和舒张压、脉率值;呼吸测量采用胸阻抗法;体温测量采用热敏电阻法或者通过探测器测量被测对象耳腔之间的红外辐射来显示被测对象的体温;脉搏氧饱和度测量采用双波长脉动法 。

(四)产品作用机 理

因该产品为非治疗 类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

(五)产品适用的 相关标准

目前与多参数患者 监护设备产品相关的常用标准如下: 

表 1 相关产品标准

GB 9706.1-2007

《医用电气设备           第1部分:安全通用要 求》

GB 9706.25-2005

《医用电气设备           第2-27部分:心电监护设 备安全专用要求》

GB/T 14710-2009

《医用电器环境要 求及试验方法》

GB/T 16886.1-2011

《医疗器械 生物学 评价 第1部分:评价与试验 》

GB/T 16886.5-2003

《医疗器械 生物学 评价 第5部分:体外细胞毒 性试验》

GB/T 16886.10-2005

《医疗器械 生物学 评价 第10部分:刺激与迟发 型超敏反应试验》

GB/T21417.1-2008

《医用红外体温计  第1部分:耳腔式》

YY 0505-2012

《医用电气设备           第1-2部分:安全通用要 求 并列标准:电磁兼 容 要求和试验》

YY 0667-2008

《医用电气设备           第2部分:自动循环无 创血压监护设备安全和基本性能专用要求》

YY 0668-2008

《医用电气设备           第2部分:多参数患者 监护设备安全专用要求》

YY 1079-2008

《心电监护仪》

YY0709-2009

《医用电气设备           第1-8部分:安全通用要 求 并列标准:通用要 求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》

YY0784-2010

《医用电气设备           医用脉搏血氧仪设 备基本安全和主要性能专用要求》

YY0670-2008

《无创自动测量血 压计》

YY0782-2010

《医用电气设备           第2-51部分:记录和分析 型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》

注:带有心电诊断 功能监护仪适用

YY1139-2013

《心电诊断设备》                注:带有心电诊断 功能监护仪适用

YY0785-2010

《临床体温计  连续测量的电子体 温计性能要求》

YY0828-2011

《心电监护仪电缆 和导联线》

YY0601-2009

《医用电气设备           呼吸气体监护仪的 基本安全和主要性能专用要求》

YY/T 0196-2005

《一次性使用心电 电极》

YY/T0708-2009

《医用电气设备           第1-4部分:安全通用要 求并列标准:可编程医用电气系统》

上述标准包括了 产品技术要求     中经常涉及到的标 准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

对产品适用及引用 标准的审查可以分两步来进行。

首先对引用标准的 齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写产品技术要求     时与产品相关的国 家、行业标准是否已经执行,以及执行是否准确。可以通过对产品技术要求     中引用的相关标准 ,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。

其次对引用标准的 采纳情况进行审查。即,所引用的标准中的条款要求,是否在产品技术要求     中进行了实质性的 条款引用。这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求。

如有新版强制性国 家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

(六)产品的预期 用途

供医疗机构以监护 为目的,从单一患者处采集信息、处理信息,对患者的心电信号、无创血压、体温和血氧饱和度等生理参数(具体按产品实际功能确认)进行监测并发出报警。

(七)产品的主要 风险

多参数患者监护设 备的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械  风险管理对医疗器 械的应用》的有关要求,判断与产品有关的危害,估计和评价相关风险,控制这些风险并监视控制的有效性。主要的审查要点包括:

1. 与产品有关的安全 性特征判定可参考YY/T 0316-2008的附录C;

2.危害、可预见的事 件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008附录E、I;

3.风险控制的方案与 实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J。

多参数患者监护设 备的初始可预见性危害主要存在于产品的设计、生产和使用环节。如产品设计方面的初始可预见危害主要有:电能危害、生物不相容性(如探头材料等)、检测和报警参数的范围和精度设置,等等;生产方面的初始可预见危害主 要有:不合格材料、部件的非预期使用(采购或供方控制不充分),部件焊接、粘合和连接的不完整(制造过程控制不充分),等等;使用的初始可预见危害有:未限制非预期使用,未限制使用环境及人员,未告知正确使用、维 护、保养设备的方法等导致设备不能正常使用等。

以下依据YY/T0316-2008的附录E(表E.2)从九个方面提示 性列举了多参数患者监护设备的可能存在的初始危害因素,提示审查人员可从以下方面考虑。

表2  产品主要初始危害 因素

通用类别

初始事件和环境示 例

不完整的要求

设计参数的不恰当 规范:

可触及金属部分、 外壳、应用部分、信号输入/输出部分等与带电 部分隔离/保护不够,电介质 强度不够,导致对电击危险防护不够,可能对使用者或患者造成电击危害;便携式提拎装置不牢固,带脚轮设备锁定不良,移动式设备易翻倒,设备支撑件强度不足,设备面、角、边粗糙,对飞溅物防护不够等可能对使用者或患 者造成的机械损伤,血压袖带、血氧检测探头夹压力不合理引起的危险等;显示器辐射可能对操作者产生危害;对环境的电磁干扰超标,干扰其他设备正常工作;等等。

运行、性能要求不 恰当规范:

各种参数正常监护 范围设计的依据、各种参数报警设定值设计的依据、确保可靠报警采取的措施,等等。

与人体接触的部件 :一次性心电电极、血氧探头、血压袖带等材料的生物安全性问题。

服务中的要求不恰 当规范:

使用说明书未对设 备及监护电极维护、保养方式、方法、频次进行说明,导致设备及监护电极不能正常使用;等等。

寿命的结束:

使用说明书未对设 备/附件的使用寿命和 贮藏寿命进行规定,导致设备/附件超期非正常使 用导致图像质量等性能指标降低,安全性能出现隐患;等等。

制造过程

制造过程更改的控 制不充分:

控制程序修改未经 验证,导致设备性能参数指标不符合标准要求;等等。

制造过程的控制不 充分:

生产过程关键工序 控制点未进行监测,导致部件或整机不合格;等等。

供方的控制不充分 :

外购、外协件供方 选择不当,外购、外协件未进行有效进货检验,导致不合格外购、外协件投入生产;等等。

运输和贮藏

不恰当的包装:

产品防护不当导致 设备运输过程中损坏;等等。

不适当的环境条件 :

在超出设备规定的 贮藏环境(温度、湿度、压力)贮藏设备,导致设备不能正常工作;等等。

环境因素

物理学的(如热、 压力、时间):

过热环境可能导致 设备不能正常工作;等等。

化学的(如腐蚀、 降解、污染):

强酸强碱导致设备 或监护电极损害;非预期使用于有麻醉剂的环境中,可能因为电气连接、设备结构、静电预防不良等引起混合气体爆炸;等等。

电磁场(如对电磁 干扰的敏感度):

抗电磁干扰能力差 ,特定环境设备工作不正常;等等。

不适当的能量供应 :

设备的供电电压不 稳定,导致设备不能正常工作或损坏;等等。

清洁、消毒和灭菌

未对消毒过程确认 或确认程序不规范:

使用说明书中推荐 的对监护电极的消毒方法未经确认,不能对监护电极进行有效消毒;等等。

消毒执行不恰当:

使用者未按要求对 监护电极进行防护或消毒,导致院内感染;等等。

处置和废弃

没提供信息或提供 信息不充分:

未在使用说明书中对监护电极的处置和废弃 方法进行说明,或信息不充分;未对设备废弃的处置进行提示性说明;等等。

配方

生物相容性:

与人体接触的监护 电极材料选择不当可致过敏等反应;等等。

与不正确配方有关 的危害的警告不足;等等。

人为因素

设计缺陷引发可能 的使用错误,如:

易混淆的或缺少使 用说明书:

包括图示符号说明 不规范、

操作使用方法不清 楚、

技术说明不清楚、

未规定一次性使用 电极等消耗性材料采购要求、

使用不适用的电极 或传感器引起的危险、

清洁、消毒灭菌方 法不明确、

重要的警告性说明 或注意事项不明确等。

不适当的操作说明

副作用警告不充分 :

血压袖带、血氧检 测探头夹压力不合理引起的危险,等等。

使用不当引起的风 险:

由缺乏技术的 /未经培训的人员使 用,不能正确使用和维护保养设备;等等。

未按使用说明书规 定使用指定监护电极;等等。

包括清洁消毒不当 引起的危害、

使用未经消毒灭菌 或不按规定的消毒灭菌方法进行消毒灭菌的器械、

一次性使用器械的 多次使用、

不按制造商推荐的 要求采购一次性使用的器械或传感器、

不能正常发挥使用 性能等。

维护和校正不当, 引起的不能正常发挥使用性能。

失效模式

由于老化、磨损和 重复使用而致功能退化:

监护电极由于反复 消毒、使用磨损等原因致老化、破损致监护电极带电;等等。

 (八)产品的主要 技术指标

产品技术要求     的审查是产品主要 技术性能指标审查中最重要的环节之一。

本条款给出需要考 虑的产品基本技术性能指标,但并未给出定量要求,企业可参考相应的国家标准、行业标准,根据企业自身产品的技术特点制定相应的标准,但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。

1. 心电监护部分

注:设备如果既有 诊断功能又有监护功能,则选择的功能应必须满足相应标准的要求,诊断功能满足心电诊断设备的要求,监护功能满足心电监护仪的标准要求。

(1)标签要求:

设备标记:   产品特征识别

                面板控制和开关

                患者电极连接的命 名和颜色

                警告和告诫

操作者手册:性能 参数公布

                使用注意事项          

维修手册

 

 

起搏器脉冲抑制能 力:无过冲起搏器脉冲抑制

有过冲起搏器脉冲 抑制

起搏脉冲检测器对 快速心电图信号的抑制

辅助输出中汽博脉 冲的显示

起搏脉冲检测器失 效

标签/公布要求的概要。

 

(2)性能要求需包括 (YY1079-2008中4.2.11 条的表5):

      工作条件

      过载保护

      辅助输出

      呼吸、导联脱落检 测和有源噪声抑制

      QRS波检测:QRS波幅度和间期的范 围

工频电压容差

漂移容差

      心率的测量范围和 准确度

      对具有心电图波形 显示能力的监护仪的特殊要求:

输入动态范围

输入阻抗

系统噪声

多通道串扰

增益控制和稳定性

时间基准选择和准 确度

输出显示

输入信号的重建准 确度

定标电压

共模抑制

基线控制和稳定性

起搏器脉冲显示能 力

心律复律的同步脉 冲

电外科干扰抑制

2.血压监护部分

注:需要同时考虑 YY0670、YY0667两份标准的要求。

  (1)标识要求:设备 标识

                 外包装

                 说明书

                 部件标识:部件更 换

                           电源系统标识

                           电池供电设备的标 识

                           袖带标识

  (2)寿命

  (3)安全要求:最大 袖带压(袖带压):YY0667-2008中22.4

  (4)性能要求:量程

                 分辨率

                 可重复性

                 压力传感器准确性

系统整体的有效性 (平均压、舒张压的准确性)

      (5)充气源和压力控 制阀的要求:

                     充气源

                     压力自控气阀:漏 气

                                   气阀/袖带放气率

                                   泄气

      (6)气囊和袖带的要 求

                     充气囊:尺寸

                             耐压力

                     袖带:  尺寸

                             耐压力

                             袖带接口/结构

                     带气囊的袖带:尺 寸

                                   耐压力

                                   袖带接口/结构

      (7)系统漏气              

  (8)除颤放电后的恢 复

  (9)测量单位

  (10)电池 :电池状态

 

3.血氧饱和度监护 部分*

(1)监护范围

(2)测量误差 

(3)报警设置范围同 测量范围

(4)报警误差

 

4.呼吸监护部分 *

   呼吸测量范围及误 差

 

5.体温监护部分 *

(1)测量范围

(2)最大允许误差

(3)时间相应

(4)指示单元的附加 要求:数字增量

                           显示

                           最大能量耗散

                           辅助装置

                           自检装置

                           供电电压变化

 

(5)温度探头的附加 要求:最大能量耗散

                           长期稳定性

                           体液防护

                           清洗、消毒和灭菌

                           机械安全性

 

6.脉率检测部分 *

(1)检测范围

(2)测量误差 

 

7.各种参数电极的 性能要求

  (1)清洁、消毒与耐 化学腐蚀要求

  (2) 暴露灭菌要求

  (3) 心电监护仪电缆和 导联线性能要求:

注:如提供已获有 效证的心电导联线, 则无需另外提出以下要求)

电介质强度

灌电流

除颤防护

电缆及导联线噪声

设备连接器、电缆 分线盒、患者导联线连接器及患者终端弯曲网尾的弯曲寿命,

电缆连接的拉伸强 度

连接器的插拔次数

接触电阻

连接器的保持力

患者导联线电阻

8.报警

   (1) 血压监护模块报警

       生理报警装置 :

抑制单参数生理报 警

          生理报警的静音   /复位

          生理参数选择、报 警限值范围和生理报警的延时

          生理报警的听觉提 示

          生理报警的视觉提 示

      技术报警设计:

          技术报警的听觉提 示

          技术报警的视觉提 示

      所有技术和生理报 警的暂停或抑制、及其远程控制

      报警的静音  /复位、及其远程控 制

      非栓锁和栓锁报警

      系统报警延时

 

   

 

(2)心电监护模块报警

      报警系统:报警限 范围

报警限设置的分辨 率

报警限准确度

心动停止报警的启 动时间

心率低报警的启动 时间

心率高报警的启动 时间

报警静音

报警静止

(3)YY0668-2008中51条 危险输出的防止

            报警

                生理报警装置

                技术报警装置

                报警的静音  /复位

                非栓锁报警和栓锁 报警的选择

                非栓锁报警

                栓锁报警

                系统报警延迟时间

                抑制和暂停报警的远程控制

            生理报警

                单个生理报警的抑制

                生理报警的静音   /复位

                生理报警选择、报警限值范围和生理报警延迟时间

                生理报警的听觉指示

                生理报警的视觉指示

            技术报警

                技术报警的听觉指示

                技术报警的视觉指示

            远程设备重现报警

            听觉报警指示的声压级别

(4)YY0709-2009

9.多参数监护仪的软件功能:将软件的功能以树状结构描述,并详细规定实质性工程验证的方法。

10各种参数电极的生物相容性要求

11.各种参数电极的卫生要求

注:若设备带有的应用部分为‘一次性使用’,应明确对此应用部分的微生物控制要求。

12.产品的电气安全要求

(1)GB 9706.1标准的全部要求

(2)GB 9706.25 标准的全部要求

特别要关注说明书、对心脏除颤器的放电效应的防护、紫外线辐射、液体泼洒、除颤效应的防护和除颤后的恢复、除颤后心电监护设备电极极化的恢复时间等要求。

(3)YY0667-2008《医用电气设备           第2部分:自动循环无 创血压监护设备安全和基本性能专用要求》

(4)YY0668-2008《医用电气设备           第2部分:多参数患者 监护设备安全专用要求》

特别要关注软件(50.101条)、报警(51.101条)、生理报警(51.102条)、技术报警(51.103条)、可听报警指示的声压级别(51.105条)等要求。

(5)YY0709-2009《医用电气设备           第1-8部分:安全通用要 求 并列标准:通用要 求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》

(6)YY0784-2010《医用电气设备           医用脉搏血氧仪设 备基本安全和主要性能专用要求》

 

13.电磁兼容性要求

(1)YY0505-2012《医用电气设备           第1-2部分:安全通用要 求 并列标准:电磁兼 容 要求和试验》

(2)YY0667-2008《医用电气设备           第2部分:自动循环无 创血压监护设备安全和基本性能专用要求》中36条;

(3)YY0784-2010《医用电气设备           医用脉搏血氧仪设 备基本安全和主要性能专用要求》中的36条;

(4)YY1079-2008《心电监护仪》 中的4.1.2.1条 l)遥测技术的电磁兼容性。

14. 研究资料

(1)产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求     的研究说明,包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

(2)软件研究

应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档,内容包括基本信息、实现过程和核心算法,详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时,应当出具关于软件版本命名规则的声明,明确软件版本的全部字段及字段含义,确定软件的完整版本和发行所用的表示版本。

应提交产品所用软件的软件描述文档,其编写可参照《医疗器械 软件注册申报资料指导原则(征求意见稿)》中“三、软件描述文档的要求”。

(3) 灭菌/消毒工艺研究

若设备带有的应用部分有一次性使用的应用部分,企业应明确对此应用部分的微生物控制要求。

1) 生产企业灭菌:需明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平,并提供灭菌确认报告。

2)残留毒性:如灭菌使用的方法容易出现残留,应对明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料。例如采用环氧乙烷灭菌,企业需提供保证产品出厂时环氧乙烷残留量不得大于10μg/g的处理方法。

3) 生产企业对产品实行微生物控制:微生物指标应满足细菌菌落总数≤200cfu/g,真菌菌落总数≤100cfu/g,并不得检出大肠菌群和致

如对上述内容或有任何疑问,欢迎随时致电启微商务客服热线查询:13306267964 13262538116

联系客服

QQ联系:


QQ联系:


QQ联系:


邮件联系:yqf110@sina.com


服务热线:

13262538116


应急电话:

13306267964

行业新闻热门资讯

客服服务

产品标准备案
多年专注于上海市、江苏、浙江、福建、山东、安徽、北京、天津、重庆、深圳、成都等地区化学,化工产品,机械,家电,电子,玩具,电力,电工,轻工,日用品,建材,食品等行业标准备案服务
医疗器械
公司秉承“专业、诚信、务实、高效”的企业经营理念,致力于为医疗器械企业提供许可、检验、临床、编写、申报、经营等全方位的贴心服务
 

办公地址:上海市浦东新区民冬路635号8幢C116室 (总部)
江苏省昆山市马鞍山西路1999号25-302室(江苏分部); 服务电话:13306267964 13262538116(上海)
沪ICP备15002854号-1| 版权所有 上海启微商务服务 有限公司
代理企业标准备案 、企业标准编写食品安全标准备案一类医疗器械备案二类医疗器械注册三类医疗器械注册医疗器械经营备案医疗器械经营许可医疗器械生产许可药物临床试验CRO代理
友情链接:    11选5开奖视频   星和彩票   幸运棋牌   网购彩票正规平台   特区彩票网