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生化分析仪 产品 注 册技术审查指导原则(上海)

时间:2015-07-16  来源:  作者:

 本指导原则旨在指 导和规范生化分析仪 产品 的技术审评工作, 帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能 、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。 

本指导原则所确定 的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。 

本指导原则不作为 法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则适用于 《医疗器械 分类目录》中以紫外—可见光分光光度法 对液体样品进行定量分析的生化分析仪 ,类代号为6840。

本指导原则不包括 具有诊断、统计功能软件、电解质模块的生化分析仪 。

二、技术审查要点

(一)产品名称的 要求

生化分析仪 产品 的命名应参考《医疗器械 分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称,一般分为半自动生化分析仪  和全自动生化分析仪  。命名原则如下:

通道数(必要时) +自动化程度 +生化分析仪

(二)产品的结构 和组成

半自动生化分析仪  的结构一般为固定式或流动式;单色装置分为滤光片式、光栅式、固定发光器件或其他等效方式。组成一般包括光源、单色装置、吸收池、检测器和显示系统、温控装置、控制部分等。

全自动生化分析仪  的结构一般按吸收池的型式分为分立式和流动式;按单色装置分为滤光片式(干涉滤光片或吸收滤光片)、光栅式、固体发光器件或其他等效方式;按光路型式分为前分光和后分光;按比色容器类型分为循环使用式和一次性使用 式。仪器组成一般由光电比色部分、进样系统、控制单元、数据处理系统、清洗系统等组成。产品图示举例: 

生化分析仪
产品
注
册技术审查指导原则(上海)

生化分析仪
产品
注
册技术审查指导原则(上海)

(三)产品工作原 理

生化分析仪 的设计理论依据:根据物质在紫外、可见光区产生的特征吸收光谱和郎伯特—比尔定律的原理, 用未知浓度的样品与已知浓度标准物质比较或根据摩尔吸光系数方法进行定量分析。工作原理主要为以一束单色光/白光射入被检测液 体,透过被测液体的光信号被检测后转换成电信号,对该信号进行适当转换及运算处理,参照标准曲线,从而可得到被测液体的浓度。

(四)产品作用机 理

因该产品为非治疗 类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

(五)产品适用的 相关标准

目前与生化分析仪 产品 相关的常用标准如下: 

表1 相关产品标准

GB/T 191-2008

包装储运图示标志

GB 4793.1-2007

测量、控制和实验 室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求 

GB 4793.9-2007

测量、控制和实验 室用电气设备的安全要求 第9部分:实验室用分 析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求

GB 4943-2001

信息技术设备的安 全

GB/T 14710-2009

医用电器环境要求 及试验方法

YY/T 0014-2005

半自动生化分析仪 

YY/T 0316-2008

医疗器械 风险管理对医疗器 械的应用

GB/T 29791.3-2013

体外诊断医疗器械  制造商提供的信息 (标示)第3部分:专业用体外 诊断仪器

YY 0648-2008/IEC 61010-2-101:2002

测量、控制和实验 室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(    IVD)医用设备的专用 要求

YY/T 0654-XXXX

全自动生化分析仪 

GB/T 18268.1-2010

测量、控制和实验 室用的电设备 电磁兼容性要求   第1部分:通用要求 

GB/T 18268.26-2010

测量、控制和实验 室用的电设备 电磁兼容性要求   第26部分:特殊要求  体外诊断( IVD)医疗设备

上述标准包括了 产品技术要求    中经常涉及到的标 准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标 准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对技术要求中是否引用了相关标准,以及所引用的 标准是否适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。

其次对引用标准的 采纳情况进行审查。即所引用标准中的条款要求,是否在技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求。

如有新版强制性国 家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

(六)产品的预期 用途

供医疗机构对人体 体液样本中成分的定量检测。

(七)产品的主要 风险及研究要求

1. 生化分析仪 的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械  风险管理对医疗器 械的应用》的有关要求,审查要点包括:

(1)与安全性有关特 征的判定可参考YY/T 0316-2008附录C。

(2)危害分析是否全 面可参考YY/T 0316-2008附录E。

(3)风险控制的方案 与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J、H。

生化分析仪 的初始可预见性危害主要存在于产品的设计、生产和使用环节。如产品设计方面的初始可预见危害主要有:电能危害、生物不相容性(容器材料对样本的影响等)、检测和报警参数的范围和精度设置,等等;生产方面的初始可预见危害 主要有:不合格材料、部件的非预期使用(采购或供方控制不充分),部件焊接、粘合和连接的不完整(制造过程控制不充分),等等;使用的初始可预见危害主要有:未限制非预期使用,未限制使用环境及人员,未告知正确使 用、维护、保养设备的方法等导致设备不能正常使用等。

以下依据YY/T0316-2008的附录E(表E.2)从九个方面提示 性列举了多参数患者监护设备可能存在的初始危害因素,提示审查人员可从以下方面考虑。

表2  产品主要初始危害 因素

通用类别

初始事件和环境示 例

不完整的要求

设计参数的不恰当 规范:

可触及金属部分、 外壳、应用部分、信号输入/输出部分等与带电 部分隔离/保护不够,电介质 强度不够,导致对电击危险防护不够,可能对使用者造成电击危害;带脚轮设备锁定不良,移动式设备易翻倒,设备支撑件强度不足,设备面、角、边粗糙,对飞溅物防护不够等可能对使用者造成的机械损伤等;显示器辐射可能 对操作者产生危害;对环境的电磁干扰超标,干扰其他设备正常工作等。

运行、性能要求不 恰当规范:

各种参数正常范围 设计的依据、各种参数报警设定值设计的依据、确保可靠报警采取的措施等。

使用过程中可能涉 及的对人体有危险性的样本、试剂、清洗液等的生物安全性问题。

服务中的要求不恰 当规范:

使用说明书未对设 备维护、保养方式、方法、频次进行说明,导致设备不能正常使用等。

寿命的结束:

使用说明书未对设 备/附件的使用寿命和 贮藏寿命进行规定,导致设备/附件超期非正常使 用导致吸光度异常等,安全性能出现隐患等。

制造过程

制造过程更改的控 制不充分:

控制程序修改未经 验证,导致设备性能参数指标不符合标准要求等。

制造过程的控制不 充分:

生产过程关键工序 控制点未进行监测,导致部件或整机不合格等。

供方的控制不充分 :

外购、外协件供方 选择不当,外购、外协件未进行有效进货检验,导致不合格外购、外协件投入生产等。

运输和贮藏

不恰当的包装:

产品防护不当导致 设备运输过程中损坏等。

不适当的环境条件 :

在超出设备规定的 贮藏环境(温度、湿度、压力)贮藏设备,导致设备不能正常工作等。

环境因素

物理学的(如热、 压力、时间):

过热环境可能导致 设备不能正常工作等。

化学的(如腐蚀、 降解、污染):

可能造成仪器管道 的污染、阻塞、不同检测项目的相互干扰等。

电磁场(如对电磁 干扰的敏感度):

抗电磁干扰能力差 ,特定环境设备工作不正常等。

不适当的能量供应 :

设备的供电电压不 稳定,导致设备不能正常工作或损坏等。

清洁、消毒和灭菌

未对清洗过程确认 或确认程序不规范:

使用说明书中推荐 的清洗方法未经确认,不能对容器、管道进行有效的清洗等。

处置和废弃

没提供信息或提供 信息不充分:

未在使用说明书中对一次性使用配件的处置和废弃 方法进行说明,或信息不充分;未对检测中使用残留的或产生的废液的处理方法进行说明等。

配方

生物相容性:

与人体可能接触的 一次性耗材、患者样本、试剂等选择不当可致过敏等反应;等等。

与不正确配方有关 的危害的警告不足等。

人为因素

设计缺陷引发可能 的使用错误,如:

易混淆的或缺少使 用说明书:

包括图示符号说明 不规范、操作使用方法不清楚、技术说明不清楚、未规定一次性使用消耗性材料采购要求、清洁方法不明确及清洁消毒不当、不适当的操作说明等。

器械的状态不明确 或不清晰:预热不充分等。

设置、测量或其它 信息的显示不明确或不清晰:如相互干扰的两项测试未分开设置等。

错误显示结果:公 式错误导致测量结果显示错误等。

控制与操作不对应 ,显示信息与实际状态不对应:试剂或样本的使用错误等。

由缺乏技术的 /未经培训的人员使 用:使用者/操作者未经培训或 培训不足,不能正确使用和维护保养设备等。

副作用警告不充分 :试剂或样本的潜在危险性等。

不正确的测量和其 它计量方面的问题:测量、计量不正确,致评估、诊断失误等。

一次性使用器械的 多次使用或不按制造商推荐的要求采购一次性使用的器械。

维护和校正不当, 引起的不能正常发挥使用性能。

失效模式

由于老化、磨损和 重复使用而致功能退化:

多次使用的比色杯 因长期使用、清洗、使用磨损等原因致老化、破损致吸光度偏离等。

2. 生化分析仪 的研究要求

根据所申报的产品 ,提供适用的研究资料。

(一)产品性能研 究

应当提供产品性能 研究资料以及产品技术要求    的研究和编制说明 ,包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

(二)产品有效期 和包装研究

生化分析仪 产品 为,非有限次重复使用和无菌产品,无需考虑使用次数与效期的验证资料。应对产品的包装及包装完整性提供研究资料,评价试验的有效性是对产品进行压缩试验与跌落试验后都能保持工作正常、产品包装的完整性且无外伤及破损 等异常情况。

(三)软件研究

含有软件的产品, 应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档,内容包括基本信息、实现过程和核心算法,详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时,应当出具关于软件版本命名规则的声明,明确软件版本的全部字段及字段含义,确定 软件的完整版本和发行所用的标识版本。

(四)其他资料

证明产品安全性、 有效性的其他研究资料。

(八)产品的生产 制造相关要求

应当明确产品生产 工艺过程,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点。如可包括下列工艺程序:

零部件外购外协、 组装、电器测试、机械测试、系统测试、出厂检验、包装入库。

关键工序及控制: 光学系统调试等。

(九)产品技术要求    应包括的主要技术 指标

产品技术要求    的审查是产品主要 技术性能指标审查中最重要的环节之一。

本条款给出需要考 虑的产品主要技术性能指标,给出的定量要求参考了相应的国家标准、行业标准,企业可以根据自身产品的技术特点制定相应的技术要求,但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。

●半自动生化分析 仪 

1.波长准确度与重 复性

(1)准确度偏倚:不 超过±3nm;

(2)重复性:不超过 1.5nm(适用于旋转光栅 式分析仪);

(3)半宽度:不超过 12nm。

2.杂光

杂光应不大于 0.5%(或吸光度不小于  2.3)。

3.吸光度线性

(1)吸光度在(   0.2,0.5]范围内,偏倚不超 过±5%;

(2)吸光度在(   0.5,1.0]范围内,偏倚不超 过±4%;

(3)吸光度在(   1.0,1.8]范围内,偏倚不超 过±2%。

4.分析仪的重复性

分析仪重复测量的 变异系数CV≤1.0%。

5.分析仪的稳定性

340nm处,20min内,蒸馏水吸光度 的变化应不大于0.005。

6.温度准确性与波 动

吸收池温度准确度 偏倚应不超过±0.5℃;温度波动应不 超过0.4℃。

7.交叉污染率

反应液总量为 1mL时,其样本间的交 叉污染率应不大于1%。固定式吸收池( 比色杯)不适用。

8.临床项目的批内 精密度

分析仪对项目浓度 范围满足表3的新鲜病人血清或 质控血清进行重复测量的变异系数(   CV)应满足表  3的要求。

表3  临床项目批内精密 度要求

项目名称

分析方法

浓度范围

变异系数(   CV)

ALT(丙氨酸氨基转移 酶)

动态法

(60~70)U/L

≤5%

UREA(尿素)

二点法

(9.00~10.00)mmol/L

≤3.5%

TP(总蛋白) 

终点法

(60.0~65.0)g/L

≤2.5%

9.分析仪基本功能

(1)应至少具有动态 法、两点法、终点法等分析方法;

(2)应至少有一点定 标、多点定标等定标方法;

(3)波长范围至少包 含340nm~620nm(固定波长或连续 波长);

(4)数据贮存和输出 功能。

10.外观

(1)面板上图形符号 和文字应准确、清晰、均匀、不得有划痕;

(2)紧固件连接应牢 固可靠,不得有松动;

(3)运动部件应平稳 ,不应有卡住、突跳及显著空回,链组回跳应灵活。

11.安全性能 

应符合GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验 室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求  》的要求;应符合GB 4793.9-2007《测量、控制和实验 室用电气设备的安全要求 第9部分:实验室用分 析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》;

安全性要求还应该 执行YY0648-2008/IEC 61010-2-101:2002《测量、控制和实验 室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(    IVD)医用设备的专用 要求》。

注:作为设备的一 部分或设计成仅与设备一起使用的计算机、处理器等,应符合GB 4793.1-2007,在GB 4943-2011范围内并符合其要 求的计算装置和类似设备被认为适合与GB 4793.1-2007本标准范围内的设 备一起使用。但是,GB 4943-2011对防潮和防液体的 某些要求没有GB 4793.1-2007标准严格。如果潮 湿和液体引起的危险可能会影响符合GB 4943-2011的设备,而且该符 合GB 4943-2011的设备如果又与符 合GB 4793.1-2007本标准的设备一起 使用,则使用说明要规定出所需要的任何附加的预防措施。

12.环境试验 

执行GB/T 14710-2009《医用电器环境要求 及试验方法》。

13.电磁兼容要求 

应符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010 中使用条款的要求 。

●全自动生化分析 仪 

1.杂散光

吸光度不小于 2.3。

2.吸光度线性 范围

相对偏倚在不超过 ±5%范围内的最大吸光 度应不小于2.0。 

3.吸光度准确性

吸光度值为  0.5时,允许误差  ±0.025;

吸光度值为  1.0时,允许误差  ±0.07。

4.吸光度的稳定性

吸光度的变化应不 大于0.01。 

5.吸光度的重复性

用变异系数表示 CV≤1.5%。

6.温度准确性与波 动

温度值在设定值的 ±0.3℃;波动度不大于 0.2℃。

7.样品携带污染率

样品携带污染率应 不大于0.1%。

   8.加样准确度与重 复性

对仪器标称的样品 最小、最大加样量,以及在5μL附近的一个加样量 ,进行检测,加样准确度误差不超过±5%,变异系数不超过  2%。

对仪器标称的试剂 最小、最大加样量,进行检测,加样准确度误差不超过±5%,变异系数不超过  2%。

9.临床项目的批内 精密度

变异系数(   CV)应满足表  4的要求。

表4  临床项目批内精密 度要求

项目名称

浓度范围

变异系数(   CV)

ALT(丙氨酸氨基转移 酶)

(30~50)U/L

≤5%

UREA(尿素)

(7.0~11.0)mmol/L

≤2.5%

TP(总蛋白) 

(50.0~70.0)g/L

≤2.5%

10.外观要求

(1)面板上图形符号 和文字应准确、清晰、均匀、不得有划痕;

(2)紧固件连接应牢 固可靠,不得有松动;

(3)运动部件应平稳 ,不应有卡住、突跳及显著空回,链组回跳应灵活。

11.安全性能 

应符合GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验 室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求  》的要求;应符合GB 4793.9-2007《测量、控制和实验 室用电气设备的安全要求 第9部分:实验室用分 析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》;

安全性要求还应该 执行YY0648-2008/IEC 61010-2-101:2002《测量、控制和实验 室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(    IVD)医用设备的专用 要求》。

注:作为设备的一 部分或设计成仅与设备一起使用的计算机、处理器等,应符合GB 4793.1-2007,在GB 4943-2011范围内并符合其要 求的计算装置和类似设备被认为适合与GB 4793.1-2007本标准范围内的设 备一起使用。但是,GB 4943-2011对防潮和防液体的 某些要求没有GB 4793.1-2007标准严格。如果潮 湿和液体引起的危险可能会影响符合GB 4943-2011的设备,而且该符 合GB 4943-2011的设备如果又与符 合GB 4793.1-2007本标准的设备一起 使用,则使用说明要规定出所需要的任何附加的预防措施。

12.环境试验 

执行GB/T 14710-2009《医用电器环境要求 及试验方法》。

13.电磁兼容要求 

    应符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010 中使用条款的要求 。

14.上述技术要求为 行业标准中规定的内容,厂商还应根据产品的自身性能给出分析仪的基本功能或软件基本功能的控制要求。

(十)产品的检测 要求

产品的检测包括出 厂检验和型式检验。

出厂检验应包括性 能要求和安全要求两部分。

1.性能要求检测项目 至少应包括以下内容:杂光、吸光度线性、分析仪的稳定性、重复性、温度准确性与波动、交叉污染率。

2.安全要求检测项目 至少应包括接地阻抗、漏电流、电介质强度。

型式检验为产品标 准全性能检验。型式检验中临床项目的批内精密度检测应在检测报告或检测说明中给出所使用试剂的信息,如厂家、批号等。

(十一)产品的临 床要求

根据《关于发布免 于进行的目录的通告》(总局2014年第12号)规定, “产品名称:全 /半自动生化分析仪  ,分类编码:6840”包含在免于进行的目录中,注册申请人需按照《医疗器械 临床评价技术指导原则》的要求提交的临床评价资料。

若申请注册产品在 结构组成、工作原理、性能指标和预期用途等方面与已上市产品有差别,则生产企业应在说明中详细说明这种差别,并说明这种差别是否会增加新的临床使用功能或改变原有临床使用功能。若有则生产企业应补充临床评价资料或 资料。

(十二)产品的不 良事件历史记录

暂未见相关报道。

(十三)产品说明 书、标签和包装标识

生化分析仪 产品 的说明书和标签应符合《医疗器械 说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和《体外诊断医疗器械  制造商提供的信息 (标示)第3部分:专业用体外 诊断仪器》GB/T 29791.3-2013中的相关要求。说明书和标签的内容应当真实、完整、科学,并与产品特性相一致,文字内容必须使用中文,可以附加其他语种。说明书、标签中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致,并符合相关标准和规范要求。

1. 产品说明书一般应包含下列主要内容:

(1)产品名称、型号、规格;

(2)注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,还应当载明代理人的名称、住所及联系方式; 

(3)生产企业名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号,委托生产的还应当标准受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号;

(4)证编号;

(5)产品技术要求    的编号;

(6)产品性能、主要结构组成、适用范围;

(7)注意事项、需要警示以及提示的内容;

(8)安装和使用说明或者图示:如产品正常操作的流程简图或正常操作的详细步骤,对动态法、两点法、终点法等不同测试方法的操作说明,仪器的预热时间,明确校准、质控的详细方法与信息;

(9)产品维护和保养方法(如对流动池、管路、废液瓶等部件定期清洗的要求和方法,以及滤光片、吸液泵、管路、比色池、光源等部件定期更换或校准的要求和方法),特殊储存、运输条件、方法;

(10)生产日期、使用期限或者失效日期; 

(11)配件清单,包括配件、附属品、损耗品(如光源灯)更换周期以及更换方法的说明等;

(12)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

(13)说明书的编制或者修订日期;

(14)其他应当标注的内容。

2.标签

至少应包括以下信息:

(1)产品名称、型号、规格;

(2)注册人的名称、住所、联系方式,还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

(3)证编号

(4)生产企业名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号,委托生产的还应当标准受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号;

(5)生产日期、使用期限或者失效日期;

(6)电源连接条件、输入功率;

(7)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;

(8)必要的警示、注意事项;

(9)特殊储存、操作条件或者说明;

(10)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;

医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

(十四)注册单元划分的原则和实例

同一注册单元考虑的范围:对同一种类型(如:分立式、流动式)、同一种单色装置(如:滤光片式、光栅式)、同一种光路形式、同一种比色容器类型(如:循环使用、一次性使用),可考虑归入同一注册单元。

(十五)同一注册单元中典型产品的确定原则和实例

能够代表注册单元内其它产品安全性和有效性的典型产品。

1.功能的覆盖按最不利的原则确定,不能覆盖的差异性应作检测;

2.产品的结构、性能指标的覆盖;

3.涉及安全性、有效性的关键件的一致性(关键件的规格类型等),不一致的应作检测。如:电源变压器、电机、过温保护装置、PC板、用作瞬态过压限制装置的电路、CRT显示器、熔断器或熔断器座、设备外壳材料、高完善性元器件及电源开关等。

三、审查关注点

(一)注册产品技术要求   

该产品的安全、性能要求分别由国家标准、行业标准规定,因此建议企业按照本企业产品的特性编写产品技术要求    ,技术要求中应明确产品型号、组成结构等内容。

注册技术要求编写指导原则》的要求编制。

(二)产品的电气安全性的要求

产品的安全性是否符合安全通用要求和安全专用要求,其中包括电磁兼容要求  ,包括GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2007、YY0648-2008/IEC 61010-2-101:2002、GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010。

(三)产品的主要性能指标确定的依据。

(四)产品的环境试验是否执行了GB/T14710-2009的相关要求。

(五)说明书中对产品使用安全的提示是否明确。

(六)采用的计算法的说明。

(七)关于报警:标准中的技术指标未包含报警功能,审查中应考虑报警功能的必要性,如:对需定期更换光源部件的仪器,除使用说明书中应指出定期更换的周期、要求外,仪器还应在低于规定线性吸光度范围时,具有提示或报警功能。其他情况的吸光度异常也应考虑设置报警功能。另外,当样本、试剂不足时,仪器应有提示或报警措施,否则在临床使用中会产生风险。报警的设置情况可在技术报告中进行阐述。

(八)在临床实际使用时,会因流动比色池中出现气泡而使结果不准确,故在设计时应考虑如何使临床操作者能目测检查气泡,审查中应关注技术报告及说明书中的相关信息。

(九)使用说明书中不但要告知用户一个大概的预热时间,更应通过设计保证未达到预期温度时,仪器无法进入测量操作,以避免在临床使用中,因温度波动或未达到要求而出现问题。审查中可关注技术报告中的相关说明。

(十)有关仪器、试剂配套使用的说明。

生化分析仪 产品 注册技术审查指导原则编制说明

一、指导原则编写的目的

本指导原则是国家食品药品监督管理局2009年发布的《生化分析仪 产品 注册技术审查指导原则》的修订版。

本指导原则主要用于指导和规范审查人员对注册产品的技术审评。

本指导原则旨在帮助审评人员理解和掌握产品原理、结构、主要性能、预期用途等内容,同时让审查人员在产品注册技术审评时统一基本的尺度,以确保上市产品的安全、有效。

二、指导原则编写的依据

本指导原则编写的依据是:《》、《技术编写指导原则》,国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件等。

本指导原则执行了GB/T 191-2008《包装储运图示标志 》、GB 4793.1-2007《测量、控制和实验 室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求  》、GB 4793.9-2007《测量、控制和实验 室用电气设备的安全要求 第9部分:实验室用分 析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》、GB 4943-2011 《信息技术设备的安 全》、GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求 及试验方法》、YY/T 0014-2005《半自动生化分析仪  》、YY/T 0316-2008 《医疗器械  风险管理对医疗器 械的应用》、GB/T 29791.3-2013 《体外诊断医疗器械  制造商提供的信息 (标示)第3部分:专业用体外 诊断仪器》、YY 0648-2008/IEC 61010-2-101:2002《测量、控制和实验 室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(    IVD)医用设备的专用 要求》、YY/T 0654-XXXX《全自动生化分析仪  》。

三、指导原则编写格式

本指导原则正文的层次和目录遵从国家食品药品监督管理局在注册工作会议中给出的具体要求。

本指导原则的语言表述采取提示方式,以利于审评人员直入审查内容。

四、指导原则中部分具体内容的编写考虑

由于科学技术和临床需求的不断发展和变化,生化分析仪 的参数组成也在不断的变化,本指导原则按照目前的技术水平和现有的产品,尽可能详细阐述各种参数的最基本的要求。其中的主要技术性能指标依据于国家标准和行业标准。有些参数的技术指标目前没有国家标准或行业标准规定,本指导原则中列出的参数要求参照目前国内产品的平均水平,仅作参考。使用本指导原则的各方应从产品的具体情况和医疗器械风险管理的角度来分析确认产品的技术要求,以确保产品的安全、有效。

五、指导原则编写人员

本指导原则是根据国家食品药品监督管理局司2014年12月的工作部署,由上海市食品药品监督管理认证审评中心承担起草编写。本指导原则的编写得到了上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处、有关方面的专家及相关生产企业的大力支持和帮助。在编写过程中,充分利用各方面的信息和资源,综合考虑产品的现状和发展趋势,结合法规规定,尽量使指导原则科学、全面、实用。

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