您当前的位置: 首页 > 行业新闻

心电图机类产品 注 册技术审查指导原则 (修订征求意见稿    )(上海)

时间:2015-07-16  来源:  作者:

 本指导原则旨在指 导和规范心电图机类产品 的技术审评工作, 帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能 、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。 

本指导原则所确定 的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。 

本指导原则不作为 法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则适用于 《医疗器械  分类目录》中分类代号为6821的心电图机产品, 管理类别为Ⅱ类。

二、技术审查要点

(一)产品名称的 要求

心电图机的产品的 命名应采用《医疗器械  分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称,或以产品结构和应用范围为依据命名,例如:单道心电图机,单道自动心电图机,三道心电图机;三道自动心电图机;多道心电图机;多道自动心电图机; 心电工作站等。产品名称不应加以型号、系列作为通用名称。

(二)产品的结构 和组成

产品一般为台式、 便携式或工作站型式,由主机/心电采集盒(选配 PC机)、患者电缆和 电极组成,电极也可分为可重复使用和一次性使用两种形式。记录方式可采用外接打印机或热线阵记录方式等。有些产品具有信号输入或信号输出端口。有些产品还带有特殊的专用软件可用于对心电图进行辅助分析。

心电图机类产品 按产品应用部分可划分为:B型、BF型、CF型;

按功能可划分为: 具有分析功能或具有不同的分析功能、不具有分析功能;

按记录形式可划分 为:单道、多道;

按产品电源部分可 划分为:交流、交直流两用及内部电源供电;

按记录方式可划分 为:外接打印机、热阵式打印。

产品图示举例如下 :

心电图机类产品
注
册技术审查指导原则 (修订征求意见稿



)(上海)

(三)产品工作原 理

利用体表放置的通 过患者电缆联接到设备的两个电极,按照心脏激动的时间顺序,记录体表两点间的电位差。

(四)产品作用机 理 

心脏在机械收缩之 前,首先产生电激动,心肌激动所产生的微小电流可经过身体组织传导到体表,使体表不同部位产生不同的电位,对这种心脏动作电位的可见记录就是心电图。

(五)产品适用的 相关标准

目前与心电图机产 品相关的常用标准举例如下:

表 1 相关产品标准

GB 9706.1-2007

《医用电气设备       第1部分:安全通用标 准》

GB 9706.15-2008  

医用电气设备  第1-1部分:安全通用要 求 并列标准:医用电 气系统安全要求(产品组成系统时适用)

GB 10793-2000

《医用电气设备       第2部分 心电图机安全专用 要求》

GB/T 14710-2009

《医用电气设备      环境要求及试验方法》

GB/T 16886.1-2011

《医疗器械  生物学 评价 第1部分:评价与试验 》

GB/T 16886.5-2005

《医疗器械  生物学 评价 第5部分:体外细胞毒 性试验》

GB/T 16886.10-2005

《医疗器械  生物学 评价 第10部分:刺激与迟发 性超敏反应试验》

YY 0505-2012

《医用电气设备       第1-2部分:安全通用标 准 并列标准:电磁兼 容要求和试验》

YY/T 0196-2005

《一次性使用心电 电极》

YY 1139-2013

《心电诊断设备》

YY0782-2010

《医用电气设备       第2-51部分:记录和分析 型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》

YY/T 0316-2008

《医疗器械   风险管理对医疗器 械的应用》

YY/T 0664-2008

《医疗器械  软件 软件生存周期过程 》

YY/T 0708-2009

《医用电气设备       第1-4部分:安全通用要求  并列标准:可编程医用电气系 统》

上述标准包括了技 术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标 准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对技术要求中是否引用了相关标准,以及所引用的 标准是否适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。

其次对引用标准的 采纳情况进行审查。即,所引用的标准中的条款要求,是否在技术要求中进行了实质性条款引用。这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号。

如有新版强制性国 家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

(六) 产品的适用范围

适用范围:心电图 机主要用于医疗机构提取人体的心电波群,作临床诊断和研究。

禁忌症:如适用, 应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群(如儿童、老年人、 孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者等)。

预期使用环境:该 产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如,温度、湿度、功率、压力、移动等)。

适用人群:目标患 者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

(七) 产品的主要风险及 研究要求

1. 产品主要风险

心电图机的风险管 理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械   风险管理对医疗器 械的应用》的有关要求,判断与产品有关的危害,估计和评价相关风险,控制这些风险并监视控制的有效性。主要的审查要点包括:

1.与产品有关的安全 性特征判定可参考YY/T 0316-2008的附录C;

2.危害、可预见的事 件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008附录E、I;

3.风险控制的方案与 实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J。

心电图机的初始可 预见性危害主要存在于产品的设计、生产和使用环节。如产品设计方面的初始可预见危害主要有:电能危害、生物不相容性(如电极材料等);生产方面的初始可预见危害主要有:不合格材料、部件的非预期使用(采购或供方控 制不充分),部件焊接、粘合和连接的不完整(制造过程控制不充分),等等;使用的初始可预见危害有:未限制非预期使用,未限制使用环境及人员,未告知正确使用、维护、保养设备的方法等导致设备不能正常使用等。

以下依据YY/T0316-2008的附录E(表E.2)从九个方面提示 性列举了心电图机的可能存在的初始危害因素,提示审查人员可从以下方面考虑。

表2  产品主要初始危害 因素

通用类别

初始事件和环境示 例

不完整的要求

设计参数的不恰当 规范:

可触及金属部分、 外壳、应用部分、信号输入/输出部分等与带电 部分隔离/保护不够,电介质 强度不够,导致对电击危险防护不够,可能对使用者或患者造成电击危害;便携式提拎装置不牢固,带脚轮设备锁定不良,移动式设备易翻倒,设备支撑件强度不足,设备面、角、边粗糙,对飞溅物防护不够等可能对使用者或患 者造成的机械损伤,对环境的电磁干扰超标,干扰其他设备正常工作;等等。

服务中的要求不恰 当规范:

使用说明书未对设 备保养方式、方法、频次进行说明,导致设备及电极不能正常使用;等等。

寿命的结束:

使用说明书未对设 备/附件的使用寿命和 贮藏寿命进行规定,导致设备/附件超期非正常使 用导致质量等性能指标降低,安全性能出现隐患;等等。

制造过程

制造过程更改的控 制不充分:

控制程序修改未经 验证,导致设备性能参数指标不符合标准要求;等等。

制造过程的控制不 充分:

生产过程关键工序 控制点未进行监测,导致部件或整机不合格;等等。

供方的控制不充分 :

外购、外协件供方 选择不当,外购、外协件未进行有效进货检验,导致不合格外购、外协件投入生产;等等。

运输和贮藏

不恰当的包装:

产品防护不当导致 设备运输过程中损坏;等等。

不适当的环境条件 :

在超出设备规定的 贮藏环境(温度、湿度、压力)贮藏设备,导致设备不能正常工作;等等。

环境因素

物理学的(如热、 压力、时间):

过热环境可能导致 设备不能正常工作;等等。

化学的(如腐蚀、 降解、污染):

强酸强碱导致设备 或电极损害;非预期使用于有麻醉剂的环境中,可能因为电气连接、设备结构、静电预防不良等引起混合气体爆炸;等等。

电磁场(如对电磁 干扰的敏感度):

抗电磁干扰能力差 ,特定环境设备工作不正常;等等。

不适当的能量供应 :

设备的供电电压不 稳定,导致设备不能正常工作或损坏;等等。

清洁、消毒和灭菌

未对消毒过程确认 或确认程序不规范:

使用说明书中对电 极的消毒方法未经确认,不能对电极进行有效消毒;等等。

消毒执行不恰当:

使用者未按要求对 电极进行防护或消毒,导致院内感染;等等。

处置和废弃

没提供信息或提供 信息不充分:

未在使用说明书中对电极的处置和废弃 方法进行说明,或信息不充分;未对设备废弃的处置进行提示性说明;等等。

配方

生物相容性:

与人体接触的电极 材料选择不当可致过敏等反应;等等。

人为因素

设计缺陷引发可能 的使用错误,如:

易混淆的或缺少使 用说明书:

包括图示符号说明 不规范、

操作使用方法不清 楚、

技术说明不清楚、

未规定一次性使用 电极等消耗性材料采购要求、

使用不适用的电极 引起的危险、

清洁、消毒灭菌方 法不明确、

重要的警告性说明 或注意事项不明确等。

不适当的操作说明

副作用警告不充分 :

由缺乏技术的 /未经培训的人员使 用,不能正确使用和维护保养设备;等等。

未按使用说明书规 定使用指定电极;等等。

包括清洁消毒不当 引起的危害、

使用未经消毒灭菌 或不按规定的消毒灭菌方法进行消毒灭菌的器械、

一次性使用器械的 多次使用、

不按制造商推荐的 要求采购一次性使用的电极、

不能正常发挥使用 性能等。

维护和校正不当, 引起的不能正常发挥使用性能。

失效模式

由于老化、磨损和 重复使用而致功能退化:

电极由于反复消毒 、使用磨损等原因致老化、破损致电极带电;等等。

2. 研究要求

(1).产品性能研究

应当提供产品性能研究 资料以及产品技术要求    的研究说明,包括 功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

(2).生物相容性评价研 究

应对产品成品(主要考虑与患者和使用者直接或间接接触的材料)的生物相容性进行评价。生物相容性评价研 究资料应当包括:生物相容性评价的依据和方法,产品所用材料的描述及与人体接触的性质,实施或豁免生物学试验的理由和论证,对于 现有数据或试验结果的评价。

心电图机中作为应 用部分的附件(四肢电极和心脏电 极) 直接接触患者皮肤 ,因此需对产品进行生物相容性评价。若电极采购需提供电极的有效产品注册证;若企业自主生产,需提供电极符合GB/T 16886-ISO 10993《医疗器械  生物学 评价》系列标准要求的记录。

(3).生物安全性研究

本产品不含动物源 或生物活性物质,本条不适用。

(4).灭菌/消毒工艺研究

心电图机为非灭菌 产品,故无需灭菌。心电图机以及导联线、电缆、电线的外表面在使用过程中与人接触,因此应定期进行清洁和消毒。应当列出清洁和消毒工艺,提供对使用的消毒剂和浓度进行评价试验的记录。 

(5).产品有效期和包装 研究

心电图机产品为, 非有限次重复使用和无菌产品,无需考虑使用次数的验证,但应当提供产品有效期信息及确定依据。应对产品的包装及包装完整性提供研究资料,评价试验的有效性是对产品进行运输试验与跌落试验后都能保持工作正常、产品包 装的完整性。

(6).动物研究

不适用。

(7).软件研究

含有软件的心电图 机,应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档,内容包括基本信息、实现过程和核心算法,详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度, 编写可参照《医疗器械  软件注册申报资料指导原则(征求意见稿)》中“三、软件描述文档 的要求”,将软件的功能以 树状结构(二级菜单)描述,并详细规定实质性工程验证的方法。同时,应当出具关于软件版本命名规则的声明,明确软件版本的全部字段及字段含义,确定软件的完整版本和发行所用的表示版本。

 (八) 产品的生产制造相 关要求

1.应当明确产品生 产工艺过程(心电图机产品工艺 流程一般为原材料外购外协、部件组装、整机组装、整机调试、老化试验、检验、入库),可采用流程图的 形式,所提供工艺流程图是否识别并注明主要控制点及关键工艺、特殊工艺,说明关键工艺和特殊工艺要求。

2.产品生产如涉及 多场地,在生产流程图中注明各场地的工序设置。

(九)产品技术要求    应包括的主要技术 指标

注册产品技术要求    中的产品名称应使 用中文,并与申请注册的中文产品名称相一致。产品技术要求    中应明确产品型号 和/或规格,以及其划 分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品,应 明确各型号及规格之间的所有区别(必要时可附相应图示进行说明)。对于型号/规格的表述文本较 大的可以附录形式提供。

本条款列举的性能 指标为典型心电图机的指标,企业制定性能指标应参考相应的国家标准/行业标准,并结合 具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准,性能指 标应根据使用情况采用以满足以下要求:

1. 输入动态范围

以320mV/s变化率、在 -300mV~+300mV范围内的直流偏置 电压以及在±5mV差分电压范围内变 化,在任意导联上施加这样信号时设备应能够作出响应和显示。在规定的直流偏置范围内,输出信号随时间变化的幅度不超过±5%。

2. 增益控制、准确度 和稳定性

2.1增益设置和准确度

设备有固定增益 :20mm/mV、10mm/mV、5mm/mV,增益准确度为 ±5%。

2.2增益控制

如果在设备的控制 面板上有清楚的模式指示和当这个选项使用时记录的输出有指示,则设备可以有连续变化的增益控制。

2.3 增益切换

如果设备有自动增 益变换或切换功能,则当增益变换时记录的输出应有指示。任何自动增益切换应有一个手动设置优先的功能。

2.4增益稳定性

设备开机1min以后,每分钟增益 变化不超过0.33%。每档固定增益的 1h的总变化不超过 ±3%。

3. 时间基准选择 和准 确度

3.1时间基准选择

设备至少有时间基 准:25mm/s、50mm/s。

3.2时间基准准确度

时间基准准确度 在0.2s~2.0s范围内允许的时间 测量误差不超过±5%。

4. 输出显示

4.1输入信号

输出显示能适应输入动态范围 规定的信号范围。

4.2通道宽度

每通道的显示宽度 应不少于40mm。

4.3轨迹宽度和可视性

在响应320mV/s输入信号变化率和 不低于5mm/mV增益时记录的轨迹 是可见的。轨迹宽度应不超过1mm。

4.4直角坐标/记录点对齐

心电诊断设备应在 直角坐标上进行记录。多通道心电图机的记录点按时间轴对齐偏差应小于0.5mm或对应的10ms,两者取大者。 

4.5时间和幅度刻度

心电图机打印出的 报告含有直角坐标,时间线与打印纸的边垂直,刻度的最大误差为打印纸的有效记录宽度的0.5%。标称刻度是 1mm,大刻度5mm,在规定的工作条 件下刻度容差为±2%。

4.6时间和事件标记

如果提供标记,则 在任意增益设置下和在任意通道上标记应不产生大于0.5mm的非期望偏离。时 间标记的产生与制造商规定的时间间隔偏离误差应不大于2%。产生栅格标记的 记录器(例如感光记录仪 )应能作0.1s和0.2s的时间标记,最大 误差为±2%。

4.7性能降低模式

出于某种原因允许性能降低的操作者调节或控制,当激活时在这种性能降低模式 的记录媒介上应有指示。

5. 输入信号重建准确 度

5.1系统误差

输入信号(限于幅度和变化率 为±5mV和125mV/s)应被在打印报告上 重建,其重建最大瞬间偏 差为期望值的±5%或±40μV,两者取大者。 

5.2频率和脉冲响应

设备的频率响应在 增益为10mm/mV时与YY1139-2013中表4规定的要求一致。

5.3导联权重因子

设备采用的标准导 联使用与YY1139-2013中表1规定的导联权重因子 。权重因子应准确在±5%以内。

5.4滞后

设备的滞后在基线 的两个方向上15mm偏离位置上不超过 0.5mm。此外,应展示一 个“响应最小信号 ”:一个10Hz,20µV(峰-谷值)正弦信号在 25mm/s时基和10mm/mV增益设置下应产生 一个可见的记录偏转。

6. 定标电压

应提供一个定标电 压,其电压值和形式使得在显示输出上能产生一个台阶变化,它的幅度与通过施加一个1.00mV±0.01mV信号在适当的导联 上获得的台阶幅度相比,其偏差在±5%以内。

7. 输入阻抗

一个电极-皮肤模拟阻抗 (一个0.62MΩ电阻与一个 4.7nF电容的并联)串联 于每个患者电极连接中,在设备的带宽内,其导致的信号衰减与未串联模拟阻抗时相比应不超过20%。这个衰减值在输入动态范围 规定的直流偏置电位下也不应超过。这些要求在所有导联中都应满足(一个单端输入阻抗 在10Hz时至少是2.5MΩ才能满足这些要求 )。

8. 患者电极连接的直 流电流

作为设备电位测量 的一个放大器输入,其任意一个患者电极连接中流过的直流电流(所有患者电极连接 是连到一个公共节点)不超过0.1µA。或对其余患者电 极连接不超过1µA。

9. 共模抑制

对在人体表面上的 50Hz共模干扰电压有抑 制能力。所有患者电极连接通过一个51kΩ电阻和47nF电容(包括N)连到一个公共节点 上,一个50Hz、20V(有效值)的信号通 过一个100pF电容施加到公共节 点上,不产生一个有60s以上时间的 大于 1mV(峰-谷值)RTI的输出信号。按输入动态范围 规定的,对任意一个患者电极连接串接一个直流偏置电位,以及在各活动的导联中依次短路模拟串联阻抗的导联失衡下,本要求应满足。制造商推荐的患者电缆应用于验证试验。

10. 系统噪声

10.1电缆、电路和输出 显示噪声

当使用制造商推荐 的电缆,以及所有输入通过 串接于各患者电极连接中的一个由一个51kΩ电阻器和一个  47nF电容器并联的电路 连接在一起时,因患者电缆、内部电路和输出显示所产生的噪声不超过有10s以上时间的 30µV(峰-谷值)RTI。

10.2通道串扰

输入信号按输入动态范围 规定的幅度和变化率施加于设备的任意一个导联,其他所有未用的输入端通过一个由一个51kΩ电阻器和一个  47nF电容器并联组成的 器件连接到患者参考点,在无信号输入的那些通道上产生的非期望输出不大于施加信号的2%(乘上增益)。

11.基线控制和稳定性

11.1复位

一个1V(峰-谷值)、50Hz过载电压应施加到 任意导联至少1s。移去这个过载电 压后,设备在3s内在显示记录宽度 中恢复一个1mV(峰-谷值)轨迹。

11.2基线稳定性

设备通电1min后和复位功能激活 10s后,患者电极连接 通过25kΩ电阻器,在 10s时间期间内在输出 端的基线漂移率不超过10µV/sRTI(按复位功能激活 10s后的轨迹位置作为 基线)。此外,基线总漂移在任意2min时间期间内不超过 500µVRTI。设备应有措施使 得导联切换1s内将输出轨迹归位 到基线的3mm内。

12.过载保护

12.1交流电压

对任何导联的组合 选择的任意患者电极连接,施加一个1V(峰-谷值)、50Hz差分电压,持续时 间10s后,设备仍应满足 本YY1139-2013的要求。

12.2除颤过载保护

除颤保护:满足 GB 10793-2000中17.101,51.101的要求。

12.3起搏脉冲显示能力

设备对有2mV~250mV幅度、持续时间 0.5ms、上升时间小于 100µs、频率为100/min的起搏脉冲出现时应有显示心电图信号的能力,设备的功能不因为起搏器运行而受到不良影响。对持续时间为0.5ms (幅度、上升时间和频率这些参数按上面规定的)的起搏脉冲在记录上有可见的起搏脉冲指示;这个指示至少有0.2mVRTI幅度的显示。

13. 危险电流

应符合GB9706.1—2007《医用电气设备      第1部分:通用安全要求》中第19章的要求。

14. 辅助输出

14.1当辅助输出短路1min后,设备满足所有技术指标。

14.2当辅助设备正确连接到辅助输出时, 14.1规定的危险电流限值不被超过。这个正确的连接在操作者手册中应有说明。

15.电气安全要求:应符合GB 9706.1-2007、GB 10793-2000与YY 0782-2010的要求。

16.电磁兼容性要求:应符合YY0505-2012中规定的要求。

17.环境试验要求:应符合GB/T 14710-2009的要求。

18. 电极的导电性能,特别是与具有对除颤效应防护的心电图机配用的电极,必须明确要求。

19.如具有ECG自动分析功能,应在注册产品技术要求    中明确。

(十)产品的检测要求

产品的检测应包括性能要求和安全要求两部分。

性能要求至少应包括以下内容:输入动态范围 、增益控制、时间基准、输入信号重建度、定标电压、输入阻抗、共模抑制、系统噪声、基线控制和稳定性 、过载保护和辅助输出。

电气安全要求项目中至少应包括:保护接地阻抗、漏电流、电介质强度。

首次注册企业需提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。

(十一)产品的临床评价要求

根据《关于发布免于进行的目录的通告》(总局2014年第12号)规定,“产品名称:心电图机,分类编码:6821”包含在免于进行的目录中,注册申请人需按照《医疗器械  临床评价技术指导原则》的要求提交的临床评价资料。

若申请注册产品在结构组成、工作原理、性能指标和预期用途等方面与已上市产品有差别,则生产企业应在说明中详细说明这种差别,并说明这种差别是否会增加新的临床使用功能或改变原有临床使用功能。若有则生产企业应补充临床评价资料或资料。

(十二)产品的不良事件历史记录

   2013年医疗器械不良事件年度报告显示,全国心电图机不良事件报告数为942,占总报告数0.4%,其中严重伤害报告数为120,占血压计类产品报告数数的12.7%。主要表现为结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等。

(十三) 产品说明书和标签要求

产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书,两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合国家食品药品监督管理总局令第6号《医疗器械  说明书和标签管理规定》和YY/T 0466.1-2009中的相关要求。说明书、标签的内容应当真实、完整、科学,并与产品特性相一致,文字内容必须使用中文,可以附加其他语种。说明书、标签、包装标识中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致,并符合相关标准和规范要求。

1.说明书的内容

使用说明书应包含下列主要内容:

 (1)产品名称、型号、规格;
(2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
(3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
(4)证编号或者备案凭证编号;
(5)产品技术要求    的编号;
(6)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;
(7)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;

对于B型心电图机,应提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险。

BF型和CF型心电图机的电极及其连接器(包括中性电极)的导体部件,不应接触其他导体部件,包括不与大地接触,并给出为确保对心脏除颤器放电和高频灼伤的防护而需要使用的患者电缆的规格、型号。

如果与高频手术设备一起使用的心电图机具有防止灼伤的保护装置,必须提醒操作者注意。如果没有这种保护装置,必须给出心电图机电极放置位置的意见,以减少因高频手术设备连接不良而造成灼伤的危险。

同时,说明书中还应对下列情况予以说明:

心电图机可否直接应用于心脏;

对患者使用除颤器时应采取的预防措施;

多台设备互连时引起漏电流累积而可能造成的危险;

由于心脏起博器或其他电刺激器工作而造成的危险;

定期校验心电图机和患者电缆的说明;

心电图机非正常工作的指示装置;

可靠工作所必须的程序;

设备可以与之可靠连接的电气安装类型,包括与电位均衡导线的连接;

(8)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;
(9)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;

电极的选择和应用;

电池注明直流电压、电池规格和正常工作的小时数;

一次性电池长期不用应取出的说明;

可充电电池的安全使用和保养说明。

由于电极直接接触人体,使用说明中还应包括与患者接触的导联电极的清洗、消毒和灭菌方法。

(10)生产日期,使用期限或者失效日期;
(11)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;
(12)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
(13)说明书的编制或者修订日期;
(14)其他应当标注的内容。

技术说明书内容:

一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图,必要的电气原理图及表等。

2.标签

应包括以下信息:

(1)产品名称、型号、规格;
(2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
(3)证编号或者备案凭证编号;
(4)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
(5)生产日期,使用期限或者失效日期;
(6)电源连接条件、输入功率;
(7)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;
(8)必要的警示、注意事项;
(9)特殊储存、操作条件或者说明;
(10)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;
(11)带放射或者辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

(十四)注册单元划分的原则和实例

心电图机注册单元划分按照“的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”实施。具有同一种应用部分、同一种功能但电源部分和记录方式不同的产品可考虑作为同一注册单元。

例:交流BF型不具有分析功能的单道心电图机和交直流两用BF型不具有分析功能的单道心电图机可作同一注册单元。

(十五)同一注册单元中典型产品的确定原则和实例

典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

例:交流BF型不具有分析功能的单道心电图机和交直流两用BF型不具有分析功能的单道心电图机可作同一注册单元。典型检测产品应选交直流两用型的产品。

三、审查关注点

(一)注册产品技术要求   

该产品的安全、性能要求分别由国家标准、行业标准规定,因此建议企业按照本企业产品的特性编写产品技术要求    ,注册产品技术要求    应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定,并按国家食品药品监督管理局公布的《技术要求编写指导原则》的要求编制。

(二)产品的电气安全性的要求

产品的电器安全性应符合安全通用要求 和安全专用要求,其中包括电磁兼容要求。

(三)产品的主要电性能指标的要求

包括YY1139-2013中的适用条款。

(四)与患者接触的导联电极的要求

要关注企业是否对产品中与人体接触的材料是否进行过生物相容性的评价。

(五)产品的环境试验要求

产品应执行GB/T 14710的相关要求,特别要关注产品中可能受环境影响而会发生变化的技术指标是否已经考虑了环境试验要求。

(六)说明书中必须告知用户的信息是否完整

1.配用电极的要求应明确以下两点:

对于重复性使用电极的清洗、消毒要求;

可配用的一次性使用电极的要求。

2.是否明确了可确保对心脏除颤器放电和高频灼伤的防护需要使用的患者电缆的规格、型号。以及禁忌症、注意事项以及其他警示、提示的内容。

如对上述内容或有任何疑问,欢迎随时致电启微商务客服热线查询:13306267964 13262538116

联系客服

QQ联系:


QQ联系:


QQ联系:


邮件联系:yqf110@sina.com


服务热线:

13262538116


应急电话:

13306267964

行业新闻热门资讯

客服服务

产品标准备案
多年专注于上海市、江苏、浙江、福建、山东、安徽、北京、天津、重庆、深圳、成都等地区化学,化工产品,机械,家电,电子,玩具,电力,电工,轻工,日用品,建材,食品等行业标准备案服务
医疗器械
公司秉承“专业、诚信、务实、高效”的企业经营理念,致力于为医疗器械企业提供许可、检验、临床、编写、申报、经营等全方位的贴心服务
 

办公地址:上海市浦东新区民冬路635号8幢C116室 (总部)
江苏省昆山市马鞍山西路1999号25-302室(江苏分部); 服务电话:13306267964 13262538116(上海)
沪ICP备15002854号-1| 版权所有 上海启微商务服务 有限公司
代理企业标准备案 、企业标准编写食品安全标准备案一类医疗器械备案二类医疗器械注册三类医疗器械注册医疗器械经营备案医疗器械经营许可医疗器械生产许可药物临床试验CRO代理
友情链接:    K8彩APP下载   彩票红包雨聊天室   微信买彩票合法吗   双彩论坛   网购彩票正规平台