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医用吸引设备 产品 注册技术审查指导原则(上海)

时间:2015-07-16  来源:  作者:

 本指导原则旨在指 导和规范医用吸引设备 产品的技术审评工 作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能 、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。 

本指导原则所确定 的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。 

本指导原则不作为 法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则适用于 《医疗器械   分类目录》中第Ⅱ类负压吸引装置中符合YY0636系列标准中规定的 电动吸引设备、人工驱动吸引设备、以负压源为动力的吸引设备,分类代号现为6854。本指导原则不包 括终端件(吸引管和吸引头)。

二、技术审查要点

(一)产品名称的 要求

医用吸引设备 产品的命名应采用《医疗器械   分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称,或以产品结构、应用范围或压力、流量特征为依据命名。

按产品结构命名, 如:手提式电动吸引器、便携式电动吸引器、台式电动吸引器、膜式电动吸引器等、壁式负压吸引器、手动吸引器、脚踏吸引器。  

按产品应用范围命 名,如:电动手术吸引器、急救吸引器、电动吸痰器、妇科吸引器、电动流产吸引器、羊水吸引器、小儿吸痰器。 

按产品的压力、流 量特征命名,如:高负压吸引器、低负压吸引器、低压高流量吸引器。 

注:高负压(负压 值大于或等于60kPa)、中负压(负压 值大于20kPa小于60kPa)、低负压(负压 值小于或等于20kPa);高流量(吸引 产生的自由气流流量大于或等于20L/min)、低流量(吸引 产生的自由气流流量小于20L/min)。

(二)产品的结构 和组成

医用吸引设备 的主要结构包括负压源(或负压接口)、负压指示器、空气过滤器、收集容器组件(收集容器和带吸引接头的密封盖)、防溢流装置(浮子阀或缓冲杯等)、负压调节装置、中间管道、吸引管道。

电动吸引设备主要 由负压指示器、过滤器、收集容器,防溢流装置组成。以网电源或蓄电池驱动。负压可由旋片泵、活塞泵、膜片泵和电磁泵提供。

人工驱动吸引设备 主要由负压指示器、过滤器、收集容器,防溢流装置组成。包括脚踏、手动或两者并用,也可以与电气设备组合使用。

以负压源为动力的 吸引设备主要由负压指示器、过滤器、收集容器,防溢流装置组成,可含有电气控制元件。与负压源连接使用,由中心吸引系统负压管道或压缩气体驱动,也可由自带气瓶驱动。与负压管道连接还需要配备负压调节器。

医用吸引设备 根据结构、功能的不同也可能配置单向阀、脚踏开关、自停装置、定时装置、压力释放阀、压力传感器、控制电路、软件、报警提示装置等。

医用吸引设备
产品
注册技术审查指导原则(上海)

医用吸引设备
产品
注册技术审查指导原则(上海)

医用吸引设备
产品
注册技术审查指导原则(上海)

医用吸引设备
产品
注册技术审查指导原则(上海)

(三)产品工作原 理

负压吸引设备由负 压源产生负压,通过负压调节器的调节在收集容器和吸引管道内产生所需要的负压,吸引部位与管道内的压力差带动液体/固体流动进入收集 容器。收集容器或管路中安装有防溢流装置,防止被吸引的液体/固体溢出进入负压 源中。在吸引容器和负压泵之间安装有空气过滤器用于阻挡杂质进入负压源中。

负压吸引的流量与 负压值、设备和管路的流阻及被吸引物体的粘度有关。

(四)产品作用机 理

通过负压抽出人体 中的气体、液体和/或固体。例如:吸 取人体呼吸道中的分泌物;吸引胃中的气体、液体;以负压吸引的方法,吸出宫腔内早期妊娠产物;负压吸引胸腔中的气体、液体;吸引伤口的渗出液。

(五)产品适用的 相关标准

目前与医用吸引设备 产品相关的标准如下:

表 1  相关产品标准

GB/T 191-2008

《包装储运图示标 志》

GB 9706.1-2007

《医用电气设备    第1部分:安全通用标 准》

GB/T 9969-2008

《工业产品使用说 明书 总则》

GB/T 14710-2009

《医用电器环境要 求及试验方法》

YY/T 0316-2008

《医疗器械    风险管理对医疗器 械的应用》

YY/T 0466.1-2009

《医疗器械    用于医疗器械标签 、标记和提供信息的符号 第一部分:通用要 求》

YY 0505-2012

《医用电气设备    第1-2部分 安全通用要求 并列 标准 电磁兼容 要求和试验》

YY 0636.1-2008

《医用吸引设备     第1部分:电动吸引设 备 安全要求》

YY 0636.2-2008

《医用吸引设备     第2部分:人工驱动吸 引设备》

YY 0636.3-2008

《医用吸引设备     第3部分:以负压或压 力源为动力的吸引设备》

YY 0709-2009

《医用电气设备    第1-8部分 安全通用要求  并列标准:通用要 求 医用电气设备和医 用电气系统中报警系统的测试和指南》

YY 91057-1999

《医用脚踏开关通 用技术条件》

上述标准包括了 产品技术要求      中经常涉及到的标 准,有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标 准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写产品技术要求      时是否引用了与产 品相关的国家标准、行业标准,以及引用是否准确。可以通过对产品技术要求      是否引用了相关标 准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即,所引用的标准中的条款要求,是否在产品技术要求      中进行了实质性的 条款引用。这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求。

如有新版强制性国 家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

(六) 产品的预期用途

医用吸引设备 供医疗机构作吸脓、血、痰及其他情况下的负压吸引用。

针对具体产品其预 期用途的描述应根据产品的特征、性能参数和临床使用情况作描述,如:

供于医疗机构对早 期妊娠的孕妇施行人工流产手术用;

供医疗机构作呼吸 道、食道、手术等临床医疗中产生的废液的负压吸引,不适用于流产和胸腔负压吸引;

供医疗机构用于对 患者进行术后连续引流用。

具有特殊使用环境 的设备,如产品适用于家庭,野外/运输中,应在预期 用途中明确描述。

(七) 产品的主要风险及 研究要求

医用吸引设备 的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械    风险管理对医疗器 械的应用》中的相关要求,判断与产品有关的危害估计和评价相关风险,控制这些风险并监视风险控制的有效性。

1.危害估计和评价

(1)与产品有关的安 全性特征判断可参考YY/T 0316-2008的附录C;

(2)危害、可预见的 事件序列和危害处境可参考YY/T 0316-2008附录E、I;

(3)风险控制的方案 与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J。

2.产品的危害示例

(1)能量危害

电磁能:包括网电源的波动对设备产生的影响(使用网电源供电时),可能共同使用的设备对医用吸引设备 的电磁干扰,静电放电对医用吸引设备 产生干扰,医用吸引设备 产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等。

漏电流:可触及金 属部分、外壳、应用部分与带电部分隔离/保护不够(特别是 使用网电源供电时),导致使用者、患者造成电击伤害。

热能:电动部件的 温度过高造成电气危险。

机械能:长时间过 高的负压输出;过低的负压输出;正压输出。

声能:噪声危害。

坠落:坠落导致机 械部件松动、导致测量错误、失效。

(2)生物学和化学危 害

生物学:提供的消 毒方法不正确,设备的结构不利于彻底消毒。

化学:使用的清洁 剂和消毒剂造成过滤器的失效,收集容器、吸引管路的性能劣化。 

(3)操作危害

使用错误:未经培 训的人员使用负压吸引设备,错误地设定负压值,导致负压过高或过低。长时间的负压吸引 ,及不正确的放置吸引部位引起组织,粘膜损 伤。

设备拆卸后未能正 确组装,如空气过滤器、吸引管道的错误连接,及未在使用前进行功能测试。

溢流防护装置的受 阻或失效。

在制造商规定的使 用环境条件外使用产品。

未实施规定的保养 。

(4)信息危害

标记缺少或不正确 ,标记的位置不正确,不能被正确的识别,不能永久贴牢和清楚易认等。

不完整的说明书 。

表2  初始事件和环境

通用类别

初始事件和环境 示例

不完整的要求

性能要求不符合

不完整的标记、警 告

说明书未对设备及 附件维护保养的方式、方法、频次进行说明

未对校准间期进行 说明

制造过程

控制程序(包括软 件)修改未经验证,导致产品的性能误差不符合要求

生产过程中关键工 序控制点未进行检测,导致部件、整机不合格

供方的控制不充分 :外购件、外协件供方选择不当,外购件、外协件未进行有效进货检验等

运输和贮存

不适当的包装

不恰当的储运环境 条件等

环境因素

过冷、过热的环境 ,低气压环境

供电不稳定

电磁场等

清洁、消毒和灭菌

对过滤器、吸引管 道、收集容器的清洗、消毒方法未经确认使用者未按要求进行清洗、消毒等

处置和废弃

未在说明书中对吸 引设备或其他部件的处置方法进行说明

未对一次性使用部 件的废弃方法进行说明

人为因素

设计缺陷引发的使 用错误等

未经培训的人员

失效模式

由于老化、磨损和 重复使用而导致功能退化/疲劳失效等

防溢流装置、空气 过滤器失效,导致液体/固体吸入负压泵引 起设备功能下降或失效

表3  危害、可预见的事 件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系示例

危害

可预见的事件序列

危害处境

损害

电磁能量

在强电磁辐射源边 使用电动吸引设备

电磁干扰程序运行

程序错误

电压波动

设备正在工作中

负压流量变化

漏电流

电动吸引器漏电流 超标

使用者、患者接触

灼伤、引起房颤、 室颤,严重可至死亡

热能

电动泵、蓄电池过 热

设备长时间工作

降低绝缘及寿命, 严重时泵烧毁,可能引起火灾

机械能

(1)长时间及过高的 负压

 

 

 

 

(2)过低的负压

 

 

 

 

 

 

 

(3)滑片泵反转

(1)气道吸引、胃部 吸引、妇科吸引、手术吸引、伤口引流、胸腔引流

 

 

(2)气道吸引、胃部 吸引、妇科吸引、手术吸引、伤口引流、胸腔引流

 

 

 

 

(3) 未设置单向阀装置

(1)对吸引部位造成 组织、粘膜损伤,在呼吸道吸引中还可能引起心脏静脉回流的增加,引起并发症

(2)吸引效率低,增 加吸引时间,延长吸引时间,引起组织、粘膜刺激及受伤。在胸腔引流中可能造成肺张开不足,引起低血氧症

(3)输出正压,引起 组织损伤

提拎手柄断裂、产 品意外坠落

机械部件松动、损 坏 

管路泄漏、负压表 损坏,负压调节装置损坏,引起输出错误

不正确的测量 

负压表未经校准

负压输出偏差

输出过高或过低的 负压

生物学

提供的消毒方法不 正确,设备结构不利于彻底消毒

交叉感染

防溢流装置、空气 过滤器失效,液体/固体溢出,进入中 间管路和负压源

患者伤口感染

负压泵性能下降、 (包括负压气源的)管路细菌污染

化学

(1)使用错误的消毒 灭菌方法

(2)润滑油泄漏

对可重复使用的部 件进行消毒、灭菌

(1)空气过滤器失效 、收集容器、吸引管道性能劣化

(2)内部连接用的橡 胶管老化、变质造成漏气

操作错误

使用错误:未经培训的人员 使用负压吸引设备

错误地设定负压值 ;

错误地操作吸引设 备 

长时间的负压吸引 ,及不正确的放置吸引部位引起组织,粘膜损 伤

负压过高或过低,引起组织,粘膜损 伤

设备拆卸后未能正 确组装,如空气过滤器、吸引管道的错误连接,及未在使用前进行功能测试

 

液体/固体溢出,进入中 间管路和负压源

在制造商规定的使 用环境条件外使用产品 

设备性能下降、失 效

患者得不到有效治 疗

使用不正确的附件

负压功能失效

患者得不到治疗 

未实施规定的保养 (如对有油润滑泵加注润滑油)

 

产品性能劣化,严 重时烧毁

不完整的说明书

未对错误操作进行 说明

见“操作错误”

患者得不到治疗 

组织,粘膜损伤

不正确的消毒方法

使用有腐蚀性的清 洁剂、消毒剂

产品部件腐蚀,防 护性能降低

不正确的产品贮存 条件

器件老化,部件寿 命降低

产品性能降低,寿 命缩短

未规定校验周期

负压表偏差

见“不正确的测量  ”

(八) 产品的生产制造相 关要求

应当明确产品生产 加工工艺过程,注明关键工艺和特殊工艺,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点。

生产加工工艺:外 购/外协件→负压泵装配 →部件装配→总装配→老化调试→检测→包装→入库。

关键工艺及控制:变压器进货检验需测试次级端空载、负载电压和输入端耐压;负压泵装配 需测试泵的负压和流量;成品电气安全检验包括保护接地阻抗,漏电流,电介质强度。 

(九)产品的主要 技术指标

本部分给出需要考 虑的产品主要技术指标。具有附加功能(如气密性、压力控制、定时性能等)的产品,企业应参考相应的国家标准、行业标准,具体可结合企业自身的技术能力,制定相应的要求和试验方法。

1.主要性能要求

(1)极限负压值;

(2)负压调节范围;

(3)自由气流流量( 适用于电动吸引设备和以负压源为动力的吸引设备)、自由气流流量峰值(适用于人工驱动吸引设备);

(4)工作噪声。

2.安全要求

医用吸引设备 的安全要求应符合GB9706.1-2007和YY 0636.1-2008、YY 0636.2-2008、YY 0636.3-2008中的相关规定。 电 磁兼容要求应符合YY 0505-2012中的相关规定。 具 有报警功能的电动吸引器应符合YY 0709-2009中的相关规定。

3.环境要求

电动医用吸引器应 符合GB/T 14710-2009环境试验的要求。 预期用于野外运输中医用的吸引器应符合YY0636系列标准中的环境 要求(YY0636.1-2008中15.2条、YY0636.2-2008中9条、YY0636.1-2008中11条)。

(十)产品的检测 要求

注册检验报告是证 实生产过程有效性的文件之一。产品注册申请时提供的注册检验报告,应由国家食品药品监督管理总局认可的,并具有相应资质的机构进行。注册检验时,按产品技术要求      要求进行全性能检 验,应全部合格。

(十一)产品的临 床要求

1.脚踏吸引器、医 用负压吸引器根据《关于发布免于进行的目录的通告》(总局2014年第12号),“产品名称:脚踏吸 引器,医用负压吸引器;分类编码:6854,脚踏吸引器由活 塞缸、储液瓶、真空表、支撑架等部件组成,由机械运动产生负压,供对早期妊娠孕妇施行人工流产手术时及其他临床负压吸引用。医用负压吸引器主要由负压系统、压力显示、主控电路、储液容器组成,通常不包括吸引管,可 负压产生原理、设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号;供医院和家庭为病人作吸痰等普通负压吸引用,不适用于流产吸引用,不包括以负压或压力源为动力的吸引设备。”包含在免于进行的 目录中,注册申请人需按照“关于医疗器械(含 )注册申报有关问题的公告(第129号)”和《医疗器械   临床评价技术指导原则》的要求提交临床评价资料。

2.对于未被列入《 关于发布免于进行的目录的通告》(总局2014年第12号)的产品,注册 申请人需按照“关于医疗器械(含 )注册申报有关问题的公告(第129号)”和《医疗器械   临床评价技术指导原则》的要求提交临床评价资料。

(十二)产品的不 良事件历史记录

 暂未见相关报道。

(十三) 产品说明书和标签

产品说明书和标签 的编写要求应符合《医疗器械   说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和YY/T 0466.1-2009中的相关要求。说 明书、标签的内容应当真实、完整、科学,并与产品特性相一致,文字内容必须使用中文,可以附加其他语种。说明书、标签、包装标识中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致,并符合相关标准和规范要求。等国家相 关的要求,至少包括但不限于以下要求。

1.说明书的内容

使用说明书应包含 下列主要内容:

(1)产品名称、型号 、规格。

(2)生产企业 名称、 注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位。

(3)生产企业 许可证编号、注册证编号 。

(4)产品技术要求      编号。

(5)产品的性能、主 要结构、适用范围。

(6)禁忌证、注意事 项以及其他警示、提示的内容:

应注意过高负压可 能对人体造成的伤害;

同时,说明书中还 应对YY0636系列标准规定的内 容予以说明。

(7)对医疗器械标签 所用的图形、符号、缩写等内容的解释,如:所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释(如适用)。

(8)安装和使用说明 。

(9)产品维护和保养 方法,特殊储存条件、方法。

(10)限期使用的产品 ,应当标明使用年限。

(11)产品标准中规定 的应当在说明书中标明的其他内容。

(12)熔断器和其他部 件的更换(如适用)。

(13)电路图、元器件 清单等(如适用)。

(14)运输和贮存 限制条件。

技术说明书内容:

一般包括概述、组 成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图,必要的电气原理图及表(如适用)等。

2.标签的内容

至少应包括以下信 息:

(1)对于电动吸引设 备:

制造商的地址和负 责该地区或国家的供货商的名称和地址。

只要合理可行,设 备及其可拆卸部件应能够根据批次进行识别。

设备上应标明批号 或系列号,以及制造年份。

应标明吸引的文字 标记(如“高负压/高流量”、“高负压/低流量”,并注明由制造商 确定的可达到的负压值。

负压值不能由用户 调节的低负压设备,应当标明可以达到的负压值,或者标明“低负压”字样。

间歇吸引设备应当 标注“间歇吸引”字样,可同时提供 连续吸引和间歇吸引的设备应清晰标明控制方法。

如果只有一个排气 孔道,应用文字标明排气口。

用于胸腔引流的设 备应予以标明。

除非有设计上的特 征可防止错误连接,接至收集容器的入口连接应予以识别。

如果吸引设备将用 于野外和/或运输中,且不符 合YY0636.1-2008中53.1的要求,应在其外 箱上标明“不适宜XX℃以下或XX℃以上使用,并标 明适当的温度限定值。如无外箱,则应在设备上标明。

吸引设备如装有可 由用户自行清洗或更换的过滤器,应在设备或过滤器上用文字清洗地标明。

收集容器的容量。

如负压值可无级调 节,则增大负压值得调节方向应作明显和永久性标记。

(2)对于人工驱动的 吸引设备

对于非野外和 /或运输中使用的设 备,应标有“高负压”、“中负压”、“咽部吸引”等文字或者标示可 以产生的最大负压值和流量。

制造商或供货商的 名称和/或商标。

设备的型号和其他 识别标志。

如果提供单一的排气孔道,在排气孔上要有“排气”字样。

与收集容器相连接的进气口应予以标明,除非设计特点已预防连接错误。

(3)负压源为动力的吸引设备

制造商或供货商的 名称和/或商标。

设备的型号和其他 识别标志。

如果提供单一的排气孔道,在排气孔上要有“排气”字样。

用于伤口引流或胸腔引流的吸引设备,应相应地标有“伤口引流”或“胸腔引流”字样。

与收集容器相连接的进气口应予以标明,除非设计特点已预防连接错误。

涉及携带箱时下列标记应永久性标记在携带箱上,如没有携带箱应标记在吸引设备上:性能类型,或病人使用的负压和流量范围;如果吸引设备持续运行不能超过20min,应标有“注意:限时运行”字样;如适用,标明“CF兼容型”字样。

(十四)注册单元划分的原则和实例

注册单元的划分主需要关注以下因素:

负压源的类型;

负压泵的技术结构(如:滑片泵、膜片泵等);

临床预期用途;

使用环境(如:医疗机构、野外/运输、家用)。

例:均使用膜式电动泵,预期用于供医疗机构吸脓、血、痰的电动吸引器可作为同一注册单元。

(十五)同一注册单元中典型产品的确定原则和实例

典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

例:具有交直流供电方式的电动吸引器能够代表仅使用交流电供电或仅使用电池供电的电动吸引器。

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