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食品药品监管总局 办公厅关于恒温核酸扩增检测仪等22个产品分类界定的 通知

时间:2015-08-04  来源:  作者:

 

食药监办械管〔 201575

20150611 发布

 

各省、自治区、直 辖市食品药品监督管理局:

  为适应医疗器 械监督管理工作的需要,总局组织有关单位和专家对恒温核酸扩增检测仪等22个产品的管理类别 进行了界定。现通知如下:

  一、作为 类医疗器械管理的 产品(1个)
  恒温核酸扩增 检测仪:由检测系统、加热模块、温控系统、触摸屏和随机软件组成。基于荧光检测的恒温核酸扩增检测技术,定性检测样本中的目标核酸有无扩增。分类编码:6840
  
  二、作为 类医疗器械管理的 产品(7个)
  (一)免疫磁 微粒捕获仪:由蠕动泵、管路、永磁铁及其他必要辅助器具组成。用于磁微粒免疫分析中捕获磁微粒复合物,是临床免疫磁微粒检验分析的前处理设备。分类编码:6841

  (二)精液采 集器:由精液收集套、润滑剂、精液采集管、采集漏斗、袖珍剪组成。产品以无菌型式提供。临床上用于收集成年男性精液,为评价男性生育能力提供完整标本。分类编码:6841

  (三)干式血 细胞微量样品测试管:由测试管体、封管器、浮子、肝素钠抗凝剂和荧光吖啶橙染料组成。用于收集末梢血样和静脉血样,临床上与干式血细胞计数仪配合使用,对样本染色、抗凝和分类。分类编码:6841

  (四)胎盘生 长因子检测试剂盒(时间分辨荧光法):由校准品、铕标示踪抗体、分析缓冲液、生物素抗体、链霉亲和素微孔板条、条形码标签等组成。用于定量测定孕妇血清中的胎盘生长因子。临床上用于辅助筛查妊娠妇女孕早期唐氏综合 症风险。分类编码:6840

  (五)脂联素 检测试剂盒(免疫比浊法):由试剂1(缓冲液)和试剂 2(乳胶抗体试剂) 组成。用于体外定量检测人血清或血浆中脂联素浓度。临床上用于评估2型糖尿病和心血管 疾病的风险。分类编码:6840

  (六)小而密 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接清除法):由试剂(含过氧化氢酶、胆固醇氧化酶、胆固醇脂酶、显色剂的缓冲液)和试剂(含过氧化物酶、酶稳定剂、显色剂的缓冲液)组成。用于体外定量检测人血清中小而密低密度脂 蛋白胆固醇的含量,临床上用于动脉粥样硬化的辅助诊断。分类编码:6840

  (七)尿液游 离Lambda-轻链测定试剂盒( 免疫比浊法):由定标液、试剂缓冲液和试剂(游离Lambda-轻链抗血清)组成 。用于体外定量测定尿液游离Lambda-轻链浓度,临床上 用于单克隆丙种球蛋白增多症的辅助诊断。分类编码:6840

  三、作为第 类医疗器械管理的 产品(13个)
  (一)制片染 色一体机:通常由离心模块、制片模块、染色模块、控制系统等功能模块组成。用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。分类编码:6841

  (二)细胞分 离制片染色一体机:通常由控制系统、过滤器、多路阀注射泵、贮液瓶、废液瓶等组成。适用于病理分析前对人体外周血或组织样本中细胞的分离、过滤、制片和染色。分类编码:6841

  (三)试剂卡 孵育器:由塑料外壳、温控模块、电器元件组成。用于特定试剂卡的孵育。分类编码:6840

  (四)细胞过 滤采集器:由软管、过滤收集病变细胞装置、抽吸装置组成。用于病理分析前对人体内脱落病变细胞的采集。分类编码:6841

  (五)液基细 胞和微生物处理、保存试剂:主要由细胞保存液、细胞裂解液、提取液、稀释液、消化酶、防腐剂等及必要的细胞承载或制片器具组成。用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。分类 编码:6840

  (六)病理分 析前处理试剂:主要由组织固定液、组织脱水液、透明液、清洗剂等组成。用于病理分析前组织标本的固定、梯度脱水、透明、浸蜡和包埋制片。分类编码:6840

  (七)脱蜡液 :由脱蜡液、防腐液、专用水等组成。用于对样本进行染色前预处理,去除石蜡包埋组织样本上的石蜡。分类编码:6840

  (八)触发缓 冲液:由0. 9%的氯化钠等渗溶 液组成。与血小板功能分析仪及配套检测试剂盒配套使用,用于在检测前润湿生化活性膜。分类编码:6840

  (九)流式细 胞分析用鞘液:由含盐缓冲液和防腐剂组成。用于与流式技术相关的分析中对样本进行检测时形成鞘流,以利于仪器进行计数分析。分类编码:6840

  (十)流式细 胞分析用溶血剂:由浓度小于2%的甲醛和浓度小 于15%的甘油组成。用 于快速裂解人类外周血中红细胞,维持白细胞基本形态,临床上用于流式细胞仪检测前样本处理。分类编码:6840

  (十一)抗体 稀释液:由缓冲液和防腐剂组成。用于临床检验时抗血清的稀释。分类编码:6840

  (十二)溶痰 剂:由次氯酸钠、表面活性剂组成。用于抗酸染色前痰标本的均质化处理,以提高阳性检出率。分类编码:6840

  (十三)精液 液化剂:由菠萝蛋白酶和蔗糖组成。用于精液检查前促进液化迟缓的精液标本的液化、降低精液的粘稠度。分类编码:6840

  四、不按照医 疗器械管理的产品(1个)
  瓷珠菌种保存 管:由表面多孔的小瓷珠、胰蛋白脉大豆肉汤、甘油和蔗糖按一定比例混合组成。用于微生物检验中菌种的保存。

  自本文件发布 之日起,对于不作为医疗器械管理的,如已受理尚未完成注册审批的,食品药品监管部门应按规定不予注册,相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册  证书不得继续使用 。

                             食品药品监管总局办公厅
                               2015611

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