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利用新材料、新工 艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据

时间:2015-12-14  来源:  作者:

 利用新材料、新工 艺技术和新杀菌原理生产 消毒剂和消毒器械,其有效性、安全性、环境适应性等方面应当较常规产品具有同等性能或更加完善。

一、新材料

应当同时满足下列 条件:未列入消毒剂原料 有效成分清单(表1)的;未列入《中 华人民共和国药典》中消毒防腐类的;未列入现行国家卫生标准、规范的。

消毒剂原料有效成 分清单*

序号

中文名称

英文名称

CAS编码

限定使用范围       

1

1,3'-二溴-5,5-'二甲基乙内酰脲   (二溴海因)

1,3'-dibromo-5,5'-dimethylhydantoin(dibromodimethylhydantoin)

77-48-5

EFCMS

2

1,3'-二氯-5,5'-二甲基乙内酰脲   (二氯海因)

1,3'-dichloro-5,5'-dimethylhydantoin(dichlorodimethylhydantoin)

118-52-5

EFMS

3

1--3--5,5'-二甲基乙内酰脲   (溴氯海因)

1-bromo-3-chloro-5,5'-dimethylhydantoin(bromochlorodimethylhydantoin)

16079-88-2

CEFHMS

4

二溴氰乙酰胺

2,2'-dibromo-2-cyanoacetamide

10222-01-2

EF

5

2,2'-亚甲基双(3,4,6-三氯苯酚) (六氯酚)

2,2'-methylenebis(3,4,6'-trichloro-phenol)(hexachlorophene)

70-30-4

H

6

三氯羟基二苯醚 (三氯生)

2,4,4'-trichloro-2'-hydroxydiphenylether(triclosan)

3380-34-5

#EFHM

7

咪唑硫酸盐

2-aminoimidazole hemisulfate

1450-93-7

E

8

苯甲基氯化物

2-methylbenzhydryl chloride

41870-52-4

EH

9

乙酸

acetic acid

64-19-7

H

10

酸性氧化电位水 

acidic electrolyzed oxidizing water

EFHM

11

十二烷基二甲基溴 化铵

(苯扎溴铵)

benzalkonium bromide

91080-29-4

AEFHM

12

十二烷基二甲基氯 化铵(苯扎氯铵)

benzalkonium chloride

8001-54-5/63449-41-2

AEFHM

13

苄索氯铵

enzethonium chloride 

121-54-0

AEFHM

 

 

1(续)

 

 

序号

中文名称

英文名称

CAS编码

限定使用范围       

14

苯甲酸

benzoic acid

65-85-0

EH

15

邻苯基苯酚

biphenyl-2-ol

90-43-7

E

16

bromine

7726-95-6

EF

17

溴氯-5,5'-二甲基咪唑烷 -2,4'-二酮

bromochloro-5,5'-dimethylimidazolidine-2,4'-dione

32718-18-6

F

18

次氯酸钙

calcium hypochlorite

7778-54-3

CDEFHMS

19

西曲溴铵

cetrimide

8044-71-1

EH

20

醋酸氯己定

chlorhexidinediacetate

56-95-1

AEFHM

21

葡萄糖酸氯己定

chlorhexidinedigluconate

18472-51-0

AEHM

22

氯化磷酸三钠

chlorinated trisodium phosphate

56802-99-4/11084-85-8

CEFM

23

chlorine

7782-50-5

DEFS

24

二氧化氯

chlorine dioxide

10049-04-4

ACDEFHMSW

25

对氯间二甲基苯酚 

chloroxylenol

88-04-0

EHM

26

柠檬酸

citric acid

77-92-9

FHM

27

甲酚

cresol

1319-77-3

E

28

癸酸

decanoic acid

334-48-5

#EF

29

椰油脂肪酸二乙醇 酰胺

detergent 6501

68140-00-1

E

30

双癸基二甲基溴化 铵

didecyldimethylammonium bromide

2390-68-3

AEFHM

31

双癸基二甲基氯化 铵

didecyldimethylammonium chloride

7173-51-5

AEFHM

32

二辛基二甲基氯化 铵

dimethyl dioctylammonium chloride

5538-94-3

AEFHM

33

二甲基苯酚

dimethyl phenol

95-87-4

HE

34

二辛基二乙烯三铵 甘氨酸磷酸盐

dioctyldivinyltriamino glycine phosphate

E

35

十二烷基三甲基溴 化铵

dodecyl trimethyl ammonium bromide

1119-94-4

AEFHM

36

十二烷基二甲基苄 基氯化铵

dodecyl dimethyl benzyl ammonium chloride

139-07-1

AEFHM

37

十二烷基二甲基苄 基溴化铵

dodecyl ethyl dimethyl ammonium bromide

7281-04-1

AEFHM

38

十二烷基三甲基氯 化铵

dodecyl trimethyl ammonium chloride

112-00-5

AEFHM

39

十二烷基-二甲基-2-苯氧乙基溴化铵( 度米芬)

dodecyl dimethyl (2-phenoxyethyl) ammonium bromide /domiphen bromide

538-71-6

AEFHM

40

乙醇

ethanol

64-17-5

AEFHM

 

 

1(续)

 

 

序号

中文名称

英文名称

CAS编码

限定使用范围       

41

甲醛

formaldehyde

50-00-0

#EM

42

戊二醛

glutaricdialdehyde

111-30-8

#EM

43

乙二醛

glyoxal

107-22-2

#EM

44

六亚甲基四胺( 乌洛托品)

hexamethylenetetramine/Urotropin

100-97-0

A#EFH

45

过氧化氢

hydrogen peroxide

7722-84-1

AEFHM

46

过氧戊二酸

hydropentanedioic acid

110-94-1

EM

47

iodine

7553-56-2

EFHM

48

壬酸

nonanoic acid

112-05-0

#EF

49

十八烷二甲基氧化 铵

octadecyl dimethyl amine oxide

AEFHM

50

辛酸

octanoic acid

124-07-2

#EF

51

[2-(2-乙氧基)-乙氧基乙酯  ]氯化胍

oligo-[2-(2-ethoxy)-ethoxyethyl]-

guanidinium chloride

374572-91-5

EF

52

邻苯二甲醛

o-Phthalaldehyde

643-79-8

M

53

臭氧气体及臭氧水

ozone

ADFS

54

过氧乙酸

peracetic acid

79-21-0

ACEFHM

55

聚六亚甲基双胍盐 酸盐

poly(hexamethylenebiguanide) hydrochloride

32289-58-0

FH

56

[2-(2-乙氧基)-乙氧基乙酯  ]

poly-[2-(2-ethoxy)-ethoxyethyl]-guanidinium

A

57

聚二甲基二烯丙基 氯化铵

poly(diallyl dimethyl ammonium chloride)

26062-79-3

AEFHM

58

盐酸聚六亚甲基胍

polyhexamethyleneguanidinehydrochloride

57028-96-3

AEFH

59

单过硫酸氢钾 复合 盐

potassium hydrogen peroxymono sulfate sulfate

70693-62-8

EF

60

过硫酸氢钾

potassium hydrogen persulfate

7727-21-1

E

61

高锰酸钾

potassium permanganate

7722-64-7

FH

62

聚乙烯吡咯烷酮碘 (聚维酮碘)

povidone Iodine/ Polyvinyl pyrrolidone - iodine complex

25655-41-8

EFHM

63

正丙醇

propan-1-ol

71-23-8

EH

64

异丙醇

propan-2-ol

67-63-0

EFH

65

(2-((2-((2-羧乙基)(2-羟乙基)氨基)乙基)氨基)-2-氧乙基)椰油烷基二甲基 ,季铵盐氢氧化物内 盐

quaternary ammonium compounds, (2-((2-((2-carboxyethyl)(2-hydroxyethyl)amino) ethyl)amino) -2-oxoethyl) coco alkyl dimethyl, hydroxides, inner salts

100085-64-1

EF

 

 

1(续)

 

 

序号

中文名称

英文名称

CAS编码

限定使用范围       

66

氯化、溴化或过氧 化的苄基烷基二甲基季铵盐化合物(烷基来自C8C22的饱和和不饱和烷 基,如动物脂肪烷基,椰油烷基,豆油烷基)

quaternary ammonium compounds, alkylbenzyldimethyl, chlorides, bromides, or hydroxides (alkyl from c8-C22 saturated and unsaturated,such as tallow alkyl,coco alkyl and soya alkyl)

季铵盐混合物 

AEFHM

67

C12C14 烷基苄基二甲基氯 化铵

quaternary ammonium compounds, benzyl C12-C14 alkyl dimethyl, chlorides

85409-22-9

AEFHM

68

C12-C16烷基苄基二甲基氯 化铵

quaternary ammonium compounds, benzyl C12-C16 alkyl dimethyl, chlorides

68424-85-1

AEFHM

69

C12C18 烷基苄基二甲基, 1,2-苯并异噻唑 -3(2H)-,1,1-二氧化物(1: 1) 盐化季铵盐化合物

quaternary ammonium compounds, benzyl C12-C18 alkyl dimethyl, salts with 1,2-Benzisothiazol -3(2H)-one 1,1-dioxide (1:1)

68989-01-5

AEFHM

70

C12C14 烷基[(苯乙基)甲基]二甲基氯化铵

quaternary ammonium compounds, C12-C14 alkyl((ethylphenyl) methyl) dimethyl, chlorides

85409-23-0

AEFHM

71

C8C10二烷基二甲基氯化 铵

quaternary ammonium compounds, di-C8-C10 alkyl dimethyl, chlorides

68424-95-3

AEFHM

72

氯化,溴化,或硫 酸甲酯化的二烷基二甲基季铵盐化合物(烷基来自C6C18的饱和和不饱和烷 基,如动物脂肪烷基、椰油烷基、豆油烷基)

quaternary ammonium compoundsdialkyldimethylchlorides, bromides, or methylsulphates (alkyl from C6-C18 saturated and unsaturated,such as tallow alkyl, coco alkyl and soya alkyl)

季铵盐混合物 

AEFHM

73

水杨酸

salicylic acid

69-72-7

CEH

74

银离子

silver

7440-22-4

EH

75

苯甲酸钠

sodium benzoate

532-32-1

EH

76

二氯异氰尿酸钠( 优氯净)

sodiumdichloroisocyanurat

2893-78-9

ACDEFHMS W

77

次氯酸钠

sodium hypochlorite

7681-52-9

CDEFHMSW

78

氯胺T

tosylchloramide sodium

127-65-1

DEFM

79

三氯异氰尿酸

trichloroisocyanuricaicde

87-90-1

CDEFHMSW

80

三氯均二苯脲(三 氯卡班)

3,4,4'-trichloro-carbanilid/triclocarban

101-20-2

EH

1(续)

序号

中文名称

英文名称

CAS编码

限定使用范围       

81

过碳酰胺

urea hydrogen peroxide

124-43-6

E

82

十一烯酸锌

zinc undecylenate

557-08-4

H

83

溶菌酶

lysozyme

9001-63-2

EH

84

溶葡萄球菌酶

lysostaphin

9011-93-2

EH

*本清单包括消毒剂 产品和由发生器或生成器产生的消毒剂有效成分。

清单内任何原料之 间的复配均不作为新材料。

A”表示用于消毒室内空气 的消毒剂;C”表示用于污染物的 消毒剂;“D”表示用于饮用水的 消毒剂;

E”表示用于环境及普 通物体表面的消毒剂#E”表示仅限用于普通 物体表面的消毒剂;

F”表示用于瓜果蔬菜、餐 饮具及接触食品的工具、设备的消毒剂;

H”表示用于人体皮肤 、黏膜和手的消毒剂M”表示用于医疗器械 的消毒剂

S”表示用于游泳池水 的消毒剂W”表示用于医疗卫生 机构污水的消毒剂

CAS编码”是美国化学文摘服务 社为化学物质制定的登记号。

 

二、新工艺技术

指生产技术参数和 /或工艺流程的改变 ,导致消毒剂和消毒器械的有效性、安全性和环境适应性等同或优于常规产品的生产加工技术。

三、新杀菌原理

指未列入消毒因子 及其相应消毒器械清单、指示物清单 (表2、表3)的,以物理、化 学、生物消毒因子或相互协同作用产生的杀菌原理及其指示物。

消毒因子及其相应 消毒器械清单

序号

消毒因子

相应的消毒器械 

限定使用范围       

1

湿热

压力蒸汽灭菌器、 清洗消毒机 、餐饮具消毒柜

医疗器械和用品、 实验室物品、餐饮具消毒或灭菌

2

干热

灭菌器

消毒柜

医疗器械和物品、 实验室物品、餐饮具消毒或灭菌

3

微波

消毒灭菌器 

医疗器械和物品、 实验室物品、餐饮具消毒或灭菌

4

红外线

消毒柜

食饮具消毒

5

紫外线

紫外线灯管、消毒 机

室内空气、物表、 食饮具、水消毒

6

高压静电吸附

空气消毒机   

室内空气消毒    

7

等离子体

空气消毒机   

室内空气消毒    

8

超声波

清洗消毒机

医疗器械和用品清 洗、消毒

2(续)

序号

消毒因子

相应的消毒器械 

限定使用范围       

9

过滤

空气消毒机   

室内空气消毒    

10

过氧化氢气体等离 子体

灭菌柜

医疗器械和物品、 实验室物品灭菌

11

环氧乙烷

灭菌柜

医疗器械和物品、 实验室物品和其他物品灭菌

12

低温甲醛蒸汽

灭菌柜

医疗器械和物品、 实验室物品灭菌

13

戊二醛雾化

消毒灭菌柜

医疗器械和物品、 实验室物品消毒或灭菌

14

过氧乙酸液体

消毒灭菌器 

医疗器械和物品消 毒灭菌

15

光触媒

空气消毒机   

室内空气消毒    

16

过氧化氢雾化

消毒机

室内空气消毒    

17

次氯酸钠

发生器

环境、物体表面、 饮食具、果蔬、织物、生活饮用水、污染物、排泄物消毒

18

臭氧

发生器、消毒机

食具消毒柜

室内空气、水、物 体表面、饮食具消毒

19

酸性氧化电位水 

生成器

医疗器械、内镜、 手、皮肤黏膜、饮食具、食品加工器具、瓜果蔬菜、物体表面、卫生洁具、环境、织物消毒

20

二氧化氯

发生器

室内空气、水、食 饮具、食品加工行业的管道容器、瓜果蔬菜、物体表面、医疗器械、疫源地消毒

 

指示物清单

序号

产品类别

产品名称

限定使用范围       

1

化学指示物类

压力蒸汽、环氧乙 烷

低温甲醛蒸汽 、过氧化氢气体等离 子体、电离辐射灭菌化学指示物、BD测试纸(包)

压力蒸汽、环氧乙 烷、低温甲醛蒸汽 、过氧化氢气体等离 子体、电离辐射灭菌过程和效果验证,真空度检测

2

生物指示物类

压力蒸汽灭菌、环 氧乙烷生物灭菌指示物、过氧化氢气体低温等离子体、电离辐射

压力蒸汽、环氧乙 烷、过氧化氢气体低温等离子体、电离辐射灭菌效果验

3

浓度指示卡类

各种消毒剂浓度测 试卡

各种消毒剂浓度测 定

4

强度指示卡类

紫外线强度指示卡

紫外线强度测定

5

带灭菌标识的包装 材料类

压力蒸汽、环氧乙 烷

低温甲醛蒸汽 、过氧化氢气体等离 子体灭菌包装材料

压力蒸汽、环氧乙 烷、低温甲醛蒸汽 、过氧化氢气体等离 子体灭菌包装材料鉴定

6

灭菌过程验证装置 类(PCD

压力蒸汽灭菌验证 装置

管腔类器械压力蒸 汽

灭菌效果验证

 

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